第一節 《中國藥典》
一、國家藥品標準的製定原則及主要內容
【考點1】國家藥品標準及其製定原則
1.國家藥品標準是國家為保證藥品質量而對藥品質量規格、檢驗方法及生產工藝所作的技術規定，是藥品生產、供應（經營）、使用、檢驗和行政、技術監督管理部門共同遵循的法定技術依據，是強製執行的質量標準。
我國的國家藥品標準包括國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。國家藥品標準由國家藥典委員會負責製定和修訂。國家藥品標準具有法律效力，《中華人民共和國藥品管理法》指出“藥品必須符合國家藥品標準”。
2.製定原則在製定藥品質量標準時，應遵循以下原則：
（1）必須堅持質量第一的原則。藥品的質量標準必須能夠有效地控製藥品質量，確保臨床用藥安全有效。
（2）要有針對性。根據藥品在生產、注冊和使用等各個環節中可能存在的影響藥品質量的因素，有針對性地規定檢測項目，達到有效控製藥品內在質量的目的。
（3）要選擇適當的檢驗方法。按照“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，並根據生產水平和分析測試技術實際，選擇適當的檢驗方法，並具有適當的前瞻性。
（4）質量標準中限度的規定，既要保證藥品質量，又要考慮生產和檢測所能達到的實際水平製定。
3.藥品是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能，並規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。
【考點2】國家藥品標準的主要內容
國家藥品標準的主要內容名稱（品名）、有機藥物結構式、分子式和分子量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價規定、處方、製法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價測定、類別、規格、貯藏及製劑等。
（1）名稱：《中國藥典》（二部）收載的藥品名稱包括中文名稱、中文名稱的漢語拚音和英文名稱。藥品的中文名稱按照《中國藥品通用名稱》收載的名稱及其命名原則命名，為藥品的法定名稱。藥品的英文名稱除另有規定外，均采用世界衛生組織（WHO）製定的“國際非專利藥名”。
（2）有機藥物的結構式：在有機藥物原料藥的質量標準中列出藥物的化學結構式。
（3）分子式和分子量：組成明確的單一化合物以及主成分明確的多組分抗生素，均應列出分子式及相應的分子量。
（4）來源或有機藥物的化學名稱：動植物的提取物等質量與來源有關、所列檢驗方法尚不能完全控製其質量的藥物，需寫出來源。化學合成藥物，或檢測方法完善、可以保證其質量的單一提取物，一般可不寫明來源，而用化學名稱代替。
（5）含量或效價的規定：在質量標準中，含量或效價的規定又稱含量限度，是指用規定的檢測方法測得的有效成分含量的限度。
對於原料藥，其含量限度均用有效成分的重量百分數（%）表示，且通常以幹燥品計，即扣除揮發性成分，如水分等；抗生素或生化藥品其含量限度通常用效價單位表示。對於製劑，含量（效價）限度一般用占標示量的百分數表示。對於注射用滅菌粉末製劑，通常同時包括以上兩種表示方法。
（6）性狀：藥品質量標準性狀項下主要記錄藥品的外觀、臭、味、溶解性及物理常數等。
（7）鑒別：鑒別是根據藥物的分子結構、理化性質，采用規定的試驗方法來判斷藥物的真偽。藥典收載的藥品鑒別項下的試驗方法有化學方法、物理化學方法或生物學方法，這些方法均為用來證實貯藏在有標簽容器中的藥物是否為其所標示的藥物，即鑒別已知藥物的真偽，而不是對未知物進行定性分析。
鑒別試驗分為一般鑒別試驗和專屬性鑒別試驗。一般鑒別試驗是依據某一類藥物的化學結構特征或理化性質，通過化學反應來鑒別某一類藥物的真偽。專屬性鑒別試驗是根據每一種藥物化學結構的差異及其所引起的物理化學性質不同，選用某些特有的靈敏的定性反應，來鑒別某一種藥物的真偽。
《中國藥典》附錄“一般鑒別試驗”項下收載常見金屬離子（如鈉鹽、鉀鹽、鈣鹽等）、無機酸根（如鹽酸鹽、硫酸鹽等）、有機酸鹽（如乳酸鹽、酒石酸鹽、水楊酸鹽等）、官能團（如芳香第一胺、丙二酰脲類等）等的鑒別方法。藥物專屬的鑒別試驗方法則收載於正文各品種質量標準的鑒別項下。