(2)風險特征的描述對食品中化學有害物(包括食品添加劑、農藥、獸藥和汙染物等)建立劑量-反應關係或計算人群危險性。
(3)暴露評估人體與化學物的接觸,顯然發生於外部環境和機體的交換界麵(如皮膚、肺和胃腸道)。暴露評估就是對人體與化學物接觸進行定性和定量評估,包括暴露的強度、頻率和時間,暴露途徑(如經皮、經口和呼吸道),化學物攝入(intake)和攝取(uptake)速率,跨過界麵的量和吸收劑量(內劑量)等。
暴露水平評估主要根據膳食調查和各種食品中化學物質暴露水平調查的數據進行,通過計算可以得到人體對於該種化學物質的暴露量。
例如,對於食品添加劑、農藥和獸藥殘留以及汙染物的膳食攝入量的估計,需要有相應的食物消費量與這些食物中要評估的化學物濃度資料。食品添加劑、農藥和獸藥殘留的膳食攝入量可根據規定的使用範圍和使用量來估計。最簡單的情況是,食品中某一添加劑含量保持恒定,原則上以最高使用量計算攝入量。但在許多情況下,食品中的量在食用前就發生了變化,如食品添加劑(如亞硝酸鹽、抗壞血酸等)在食品儲存過程中可能發生降解或與食品發生反應;農藥殘留在農產品原料加工過程中會降解或富積;食品中的獸藥殘留則受到動物體內代謝動力學、器官分布和停藥期的影響。因此,食品中的實際水平可能遠遠低於最大允許使用量或殘留量。因僅有部分農作物或家畜家禽使用農藥和獸藥,食品中有時甚至可以不含農藥或獸藥殘留。食品添加劑的含量可以從製造商那裏獲得,而包括農藥和獸藥殘留在內的食品汙染物的攝入量則要通過敏感和可靠的分析方法對代表性食品進行分析獲得。
又如,評估食品中各種化學物的攝入量時,不僅要求我國居民食物消費的平均數,而且應該有不同人群的食物消費資料,特別是敏感人群的資料。如在鉛的評估中,嬰幼兒十分重要,1992年的中國總膳食研究就包括了嬰兒和2~8歲的食物消費量數據,並采用這些數據進行食品樣品的製備與分析。我國目前膳食攝入量的數據主要來自膳食調查,但在製定國際性食品安全危險性評估辦法時應該注意膳食攝入量資料的可比性,特別是世界上不同主食消費情況。GEMS/Food已經建立了5個地區性(亞洲、非洲、東地中海,歐洲和拉美)的和全球性的膳食數據庫,這是依據聯合國糧食和農業組織(FAO)食物平衡表數據製定的。
(4)風險性特征描述某一化學物如果存在閾值,則對人群危險性可以采用攝入量與ADI相比較的百分數作為危險性特征的描述,如果所評價的化學物質的攝入量較ADI小,則對人的健康危害的可能性甚小,甚至為0。如1992年中國總膳食研究評估,我國膳食總的來說是安全的,但2~8歲兒童鉛的攝入量超過暫定允許攝入量的18%,表明我國兒童已經處於鉛汙染的危害中;同時從大樣本的兒童調查中也發現血鉛超過100μg/L的兒童在城市已經占40%,這也表明鉛對我國兒童健康的潛在危害已經是不容忽視的問題。
如果所評價的化學物沒有閾值,對人群的危險性是攝入量與危害強度的綜合結果。
食品添加劑以及農藥和獸藥殘留采用固定的風險性水平是比較切合實際的,因為假如估計的危險性超過了規定的可接受水平,就可以禁止這些化學物的使用。但是,對於汙染物[包括明令禁止使用但已經在環境中持久存在的汙染物(如有機氯農藥)]比較容易超過所製定的可接受水平。
三、生物性危害的風險性評價
食品總是帶有少量的生物性危害,食品企業需要盡量在現有技術條件下將生物性風險降低到可以接受的水平,而管理機構則需要用風險性分析的方法確定食源性危害的生物風險性水平,然後製定食品安全政策。這些生物性危害包括致病性細菌、黴菌、病毒、寄生蟲、藻類及它們的毒素;生物性危害主要通過產生毒素造成症狀或宿主進食具有感染性的活病原體而產生病理學反應使人致病。毒素的閾值較容易確定,有可能開展風險性評估;而病原菌產生的危害在進行評估時,風險性特征的描述就比較困難,因為微生物病原體可以繁殖,也可以死亡,其生物學相互作用是很複雜的。進入食物鏈的原料受到汙染的程度可因很多因素影響而發生改變。動物品係和環境也影響病原體的致病性,而宿主和病原體的變異也非常大。目前僅僅停留於對機體攝入某一食品產生損害的嚴重程度和可能性進行定性評估。由於在對全球食品安全構成危害中最重要的生物因素是致病性細菌,目前的數據也主要是針對細菌的風險性評估,並且是定性的風險性特征描述。如許多國家正在製定的熟食中李斯特氏菌屬標準,其風險性評估就是采用了定性的方法,涉及食源性疾病暴發的流行病學特征、食物原料可能的汙染率、不同食物中李斯特氏菌屬的生態學知識和食品加工、儲存、銷售和消費者再加工所造成的影響等內容。
以微生物的風險性評價程序為例來加以說明。
(1)危害的確定根據流行病學調查及實驗室檢驗等相關資料,確定食品中具有公共衛生意義的生物性危害,如致病性細菌及其毒素、真菌毒素、病毒、藻類、原生動物和蠕蟲等。危害的資料亦可以從科學文獻、食品廠、政府機構、相關國際組織的數據庫、專家意見等渠道獲得。
(2)危害特征描述對食品中病原菌分布趨勢、對人體所致不良作用強度和持續時間作定性或定量估計。
(3)風險暴露評價微生物性危害的風險暴露評價就是對一個個體或一個群體暴露於微生物危害的可能性的估計。提供食品中病原微生物的數量或生物毒素汙染水平的估計值,還應考慮每一加工步驟中溫度失控對菌數的影響。對於不能在食品中生長的病毒和寄生蟲,主要關注汙染頻率、濃度和分布、去除汙染和/或滅活措施的效率。此外,還應參考病原菌生態學特征,地區和季節特點,衛生條件和控製水平,加工、包裝、儲存食品的方法及與其他食品的交叉汙染等情況。食品消費模式是進行暴露量評價的另一部分,包括食品的消費範圍、每周或每年的消費頻率,食品生產和消費時的環境條件,社會經濟和文化背景,民族、季節、地區差異,消費者的飲食習慣和行為等。
(4)風險特征描述不同個體經食品感染病原菌後患病的風險性取決於食用者本人、病原和食品基質三方麵的因素。由於受資料來源(試食自願者,動物模擬實驗,細胞、組織、器官等體外實驗,流行病學調查,中毒資料,年度統計資料)和某些資料的不完整(致病菌感染量、發病率、病死率以及個體患病的敏感性差異等)的影響,獲取致病菌的劑量-反應關係非常困難,但這對於科學地進行風險性評價具有非常重要的作用。
四、轉基因食品的安全性評價
(一)轉基因食品的不安全因素
轉基因食品作為一種新型的食品種類,自它出現的那一天起,就備受世人的關注,其安全性問題一直是科學界、政府、消費者所關注的熱點。雖然轉基因食品的安全性問題是人們關心的問題,但其結果又是不很確定的。目前還沒有足夠科學證據表明轉基因食品對人類健康無害或是有害,由於基因與人類疾病和健康的關係十分複雜,人們對改變基因的遠期健康效應知之甚少。
(二)轉基因食品的安全性評價
1.轉基因食品安全性評價的目的
從技術上分析生物技術及其產品的潛在危險,對生物技術的研究、開發、商品化生產和應用的各個環節的安全性進行科學、公正的評價,以期在保障人類健康和生態環境安全的同時,也有助於促進生物技術的健康、有序和可持續發展,因此,對轉基因食品安全性評價的目的可以歸結為:①提供科學決策的依據;②保障人類健康和環境安全;③回答公眾疑問;④促進國際貿易,維護國家權益;⑤促進生物技術的可持續發展。
2.轉基因食品安全性評價的原則
它主要包括兩方麵內容:遺傳工程體(Genetically modified organisms)特性分析和實質等同性(Substantial equivalence)原則。
(1)遺傳工程體特性分析包括①對供體的來源、分類、學名、與其他物種的關係、作為食品食用的曆史、有無有毒史、過敏性、傳染性、抗營養因子、生理活性物質、關鍵營養成分等進行分析。②對被修飾基因及插入的外源DNA進行描述,包括來源、結構、功能、用途、轉移方法、助催化劑的活性等。對介導物的名稱、來源、特性和安全性進行分析。③分析受體與供體相比的表型特性和穩定性、外源基因的拷貝量、引入基因移動的可能性、引入基因的功能與特性。
(2)實質等同性原則1993年經濟合作發展組織(OCED)在綠皮書《現代生物技術食品的安全性評價概念與原則》中,提出對現代生物技術食品采用實質等同性的評價原則。該原則認為,如果導入基因後產生的蛋白質經確認是安全的,或者是轉基因作物和原作物在主要營養成分(脂肪、蛋白質、碳水化合物等)、形態和是否產生抗營養因子、毒性物質、過敏性蛋白等方麵沒有發生特殊變化的話,則可以認為轉基因作物在安全性上和原作物是同等的,也就是說實質等同性原則認為轉基因食品與非轉基因食品在對人類的影響方麵是相通的。
1996年,FAO/WHO召開的第二次生物技術安全性評價專家谘詢會議中,按照實質等同性原則,將轉基因植物、動物、微生物產生的食品分為三類:第一類,轉基因食品與現有的傳統食品具有實質等同性;第二類,除某些特定的差異外,與傳統食品具有實質等同性;第三類,與傳統食品沒有實質等同性。
3.實質等同性的比較內容
一般來說,進行實質等同性比較時應包括以下幾個方麵:
(1)生物學特性的比較對植物來說包括形態、生長、產量、抗病性及其他有關的農藝性狀;對微生物來說包括分類學特性(如培養方法、生物型、生理特性等)、定殖潛力或侵染性、寄主範圍、有無質粒、抗生素抗性、毒性等;對動物來說包括形態、生長生理特性、繁殖、健康特性及產量等。
(2)主要營養成分比較主要營養因子包括脂肪、蛋白質、碳水化合物、礦物質、維生素等。一般情況下,對食品的所有成分進行分析是沒有必要的,但是,如果其他特征表明由於外源基因的插入產生了不良影響,那麼就應該考慮對廣譜成分予以分析。
(3)天然有毒物質與抗營養因子比較天然有毒物質與非轉基因的起始植物相比,轉基因植物及其產品中的天然有毒物質含量是否有所增加,如番茄中的α-番茄素、馬鈴薯中的茄堿、葫蘆科作物中的葫蘆素等。其育成的品種中含量應在安全標準以下。
(4)過敏原比較在某些植物中含有對一部分人群致敏的物質,過敏蛋白質一般不易在食品加工過程中及在消化係統中被降解、糖基化。若基因來自非已知過敏原或對新基因的表達產物是否有過敏反應不清楚,應對新產品做過敏性分析。
轉基因食品中外源蛋白是否會產生過敏性,可通過以下幾方麵進行評判:①外源基因是否編碼已知的過敏蛋白。②外源基因編碼蛋白與已知過敏蛋白氨基酸序列在免疫學上是否有明顯的內源性。③外源基因編碼蛋白屬某類蛋白成員,此類蛋白家庭的有些成員是過敏蛋白。已被批準的轉基因食品中,外源編碼蛋白過敏性均已經過相關審查。
4.轉基因食品安全性評價方法
按照實質等同性原則劃分的三類轉基因食品,根據其與現有食品的差異程度,采取不同的方法進行安全性評價:
(1)轉基因食品或食品成分實質等同於現有的食物,那麼就可認為轉基因食品和現有食品是相同的。此時無需更多地考慮轉基因食品在毒理、過敏和營養等方麵的安全性。
(2)現有食品及成分具有實質等同性,但存在某些特定差異。這種差異包括:引入的遺傳物質是編碼一種蛋白質還是多種蛋白質,是否產生其他物質,是否改變內源成分或產生新的化合物。這時應主要分析轉基因食品與現有食品之間的差異。分析內容主要包括植入的基因與幾種蛋白質有關,是否會產生新物質,基因操作是否改變內源成分或會否產生新的化合物。一般來說,基因本身是不存在安全性問題的,要關注的是植入基因的穩定性和發生基因轉移的可能性。