12.1.2基因工程安全等級的劃分及安全控製措施
按照試驗生物的係統地位、自然習性、地理分布或宿主範圍、病原性和毒性、傳播方式和機製、對抗生素和環境因素的抵抗力、與其他生物間的關係以及對人類及其他高等動物的致病性等潛在的危險程度，我國《基因工程安全管理辦法》將基因工程工作分為四個安全等級。
同時，基因工程實驗室也分為4個級別：BSL1、BSL2、BSL3、BSL4，其中，BSL1或BSL2級：不需過濾空氣，台麵防酸堿、耐熱，有通風櫃，生物材料排放以前需高壓消毒等；BSL3或BSL4級：特殊空氣雙過濾係統和排放液體的消毒係統。
重組DNA試驗的安全控製措施主要有物理控製（physical containment）和生物控製（biological containment）。
物理控製的目的是限製和控製含有重組DNA分子的有機體與實驗工作人員、實驗室以外的人和自然環境之間接觸的可能性。物理控製通過運用試驗操作規程、技術控製設備和特殊的實驗室設計來達到，其重點放在由實驗室操作規程和控製所提供的基本物理控製手段上。
實驗室許多特殊設計是作為一種次級手段用來預防偶然事故中有機體被釋放到實驗室以外的環境中的可能。特殊的實驗室設計主要是用於有中度或高度潛在危險的試驗，實驗室操作規程、封閉設備和特殊的實驗室設計相結合可以達到不同的物理控製水平。
重組DNA實驗根據其特定的性質還可以利用其高度特異的生物屏障，即生物控製來保證其安全性。這種屏障可以限製載體或媒介物（質粒或病毒）侵染特定的宿主，並可以限製載體或媒介物在環境中的傳播和生存。
給重組DNA分子提供複製途徑的載體或重組DNA分子以及這些載體或分子的宿主細胞都可用來進行遺傳設計和改造，從而使得該載體或重組DNA分子在實驗室外傳播的可能性減少若幹個數量級。在考慮生物控製時，應將重組DNA載體（細菌、動植物細胞）一起考慮。必須對載體和能提供生物控製的宿主進行選擇和構建，使載體在實驗室外存活和載體從其繁殖的宿主傳播至其他非實驗室宿主的可能性減至最小程度。
12.2基因工程產品釋放的規則及要求
基因工程技術的成就之一是用於生物治療的新型藥物的研製。從1982年第一個基因重組產品——人胰島素在美國問世以來，吸引和激勵著科學家利用基因工程技術研製新產品，迄今累計已有30多種基因工程藥物投放市場，產生了巨大的社會效益和經濟效益。生物技術用於疾病的預防和治療已成為現實。
12.2.1基因工程藥物投放的規則和要求
基因工程藥物是利用克隆技術和組織培養技術，對DNA進行切割、插入、連接和重組，從而獲得生物醫藥製品。生物藥品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術製備並以生物學技術和分析技術控製中間產物和成品質量製成的生物活化製劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血清、血液製品、免疫製劑、細胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產品（DNA重組產品、體外診斷試劑）等。
生物技術引入醫藥產業，使得生物醫藥業成為最活躍、進展最快的產業之一。目前，人類已研製開發並進入臨床應用階段的生物藥品，根據其用途不同可分為三大類，即基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑，這些產品在診斷、預防、控製乃至消滅傳染病，保護人類健康、延長壽命中發揮著越來越重要的作用。
基因工程藥物審批和投放一般需要5～9年，其一般程序是：首先是實驗室研究，為以後大規模生產提供理論依據，然後是小量試驗，是小試試驗，即臨床前的安全性和有效性試驗，製訂製造與檢測的基本要求；其次是中間試製，即動物實驗，Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ 期臨床試驗；最後進入環境釋放或正式生產。