（1） 以穿著外套的方式防止組分、膳食補充劑或其他任何接觸麵遭到汙染；
（2） 充分保持個人衛生；
（3） 通過適當的洗手設備徹底清洗雙手（如有必要還應進行消毒，防止微生物汙染）：
（i） 在開始工作之前；以及
（ii） 當手被弄髒或遭到汙染的時候；
（4） 取掉所有無法固定、可能掉入組分、膳食補充劑、設備或包裝中的珠寶飾品或其他物件，在需要手工操作組分或膳食補充劑時取下無法充分消毒的首飾。如果無法取下首飾，則必須用材料加以遮蓋，這種材料必須能夠保持完好無損、清潔衛生的狀態，能夠有效防止組分、膳食補充劑或接觸麵遭到汙染；
（5） 對組分或膳食補充劑進行操作時所使用的手套應當保持完好無損、清潔衛生。該手套必須采用不可滲透材料；
（6） 在適當情況下，應以有效的方式戴上發網、帽子、胡須套或其他實用的發罩；
（7） 不得將衣物或其他個人用品存放在組分、膳食補充劑或其他接觸麵暴露的地方，或者清洗接觸麵的地方；
（8） 在組分、膳食補充劑或其他任何接觸麵暴露的地方，或在清洗接觸麵的地方不得吃東西、嚼口香糖、喝飲料或吸煙；
（9） 采用其他預防措施，防止組分、膳食補充劑或接觸麵受到微生物、汙物或其他外來雜質，包括汗液、頭發、化妝品、煙草、化學品及皮膚表麵塗抹藥品的汙染。
Sec. 111.12對於人員資質有什麼要求？
（a） 你方必須有生產、包裝、粘貼標簽或儲存膳食補充劑的合格員工。
（b） 你方必須確定質量管理操作的負責人。確定為負責質量管理工作的人員必須是合格人員，具有完成此類工作相關的獨立職責，其職責與未負責此項工作人員的職責有所區別。
（c） 參與生產、包裝、標簽粘貼或儲存，或從事任何質量管理工作的人員必須接受過完成指定工作的教育與培訓，擁有這方麵的經驗。
Sec. 111.13對於監督員有什麼要求？
（a） 你必須指派合格人員監督膳食補充劑的生產、包裝、標簽粘貼及儲存。
（b） 你指派的每名監督員必須是合格的，經過教育、培訓或擁有完成監督工作方麵的經驗。
Sec. 111.14在本B節中，你必須完成並保存哪些記錄？
（a） 必須按照本部分P節要求完成並保存B節中所規定的記錄。
（b） 你必須完成並保存下列記錄：
（1） 滿足B節要求的書麵程序；
（2） 培訓文件，包括培訓日期、培訓類型及受訓人員。
解讀：一、 本節Sec. 111.10（a） 條款“防止微生物汙染”的要求與《安全衛生要求》（國家認監委2011年23號公告）第五條（二）一致。《安全衛生要求》第五條（二）要求：“與食品生產相關的人員應經體檢合格後方可上崗並每年進行健康檢查，凡出現傷口感染或者患有可能汙染食品的皮膚病、消化道疾病或呼吸道疾病者，應立即報告其症狀或疾病，不得繼續工作”。
（b） 條款“衛生操作規範”相對於《安全衛生要求》有幾點差異：
（1） 關於工作服：FDA特別重視膳食補充劑的組分鑒別和純度，因此正確穿戴工作服的目的除了防止致病菌等汙染物的汙染，還要防止因同一車間生產不同產品（例如氨糖和硫酸軟骨素）而造成的成分摻雜，在製定衛生操作程序時應考慮這一情況。
（2） 關於員工隨身物品：員工的個人物品一方麵可能對食品造成汙染，另一方麵也可能摻入食品成為異物。FDA禁止員工攜帶個人物品或佩戴首飾，但對婚戒等無法取下的物品提供了變通的處理辦法，比如戴手套。
（3） 關於手套：FDA專門對員工操作中使用的手套進行了規定：“對組分或膳食補充劑進行操作時所使用的手套應當保持完好無損、清潔、衛生。該手套必須采用不可滲透材料”。
二、 本節Sec. 111.12和Sec. 111.13對員工資質做出了要求，其中特別強調了“粘貼標簽”這一工序要有合格員工，並接受教育培訓，且必須指派合格的監督員對這一工序進行監督，體現了FDA對膳食補充劑標簽的重視，一旦發生標簽錯貼，將可能嚴重影響消費者健康安全。此外，FDA在現場檢查時還特別注重核實培訓授課人員的資質、關鍵工序操作人員及監督人員的資質或經驗。
為符合本節對人員的要求，輸美氨糖企業應在體係文件中製定“組織機構圖及崗位職責”，在建立SSOP時充分考慮本節對於人員的要求，在“員工的健康衛生”“防止交叉汙染”“手的清洗、消毒及衛生間設施的維護”“防止外來汙染物的汙染”等內容中完全覆蓋本節條款的內容。
建立員工健康檔案，確保員工持有的健康證明處於有效期內，並建立對員工健康狀況的檢查製度，保存員工衛生檢查記錄。
加強員工培訓，重點培訓員工個人衛生規範，使其充分認識自身健康和衛生操作對於食品安全的影響，同時應將本法規納入培訓內容，特別是不同於我國法規的特殊要求。培訓應有《培訓計劃》和《培訓記錄》。
三、 FDA現場檢查常見不符合項：
涉及條款21 CFR 111.8：你方未建立並遵守衛生操作書麵程序。
涉及條款21 CFR 111.10（b）（3）：你方人員沒有在工作之前或是在手部受到汙染後在適當的手部清洗設施中進行徹底手部清洗消毒。
涉及條款21 CFR 111.10（b）（6）：你方人員未使用有效的方式約束限製頭發。
涉及條款21 CFR 111.14（b）（2）：你方未建立並製定培訓文件，包括培訓日期、培訓類型及受訓人員。
不符合項涉及的其他條款還有：21 CFR 111.10（b）、21 CFR 111.10（b）（4）、21 CFR 111.10（b）（5）、21 CFR 111.10（b）（7）、21 CFR 111.10（b）（8）、21 CFR 111.12、21 CFR 111.12（a）、21 CFR 111.12（b）、21 CFR 111.12（c）、21 CFR 111.14（b）（1）。
Subpart CPhysical Plant and Grounds
C節實體工廠與地麵
Sec. 111.15對於實體工廠及地麵有什麼樣的衛生要求？
（a） 地麵。你必須保持你方實體工廠的地麵處於能夠防止組分、膳食補充劑或接觸麵受到汙染的狀態。充分地維護地麵的方法包括：
（1） 合理放置設備，清除垃圾及廢棄物，修剪實體工廠附近的雜草、野草，這樣就不會吸引、滋生害蟲，也無法為害蟲提供生存環境；
（2） 保持道路、院落及停車場的清潔衛生，避免它們在有組分、膳食補充劑或接觸麵暴露的地方形成汙染源；
（3） 對於那些可能由於滲漏、汙物或其他外來異物、或為害蟲提供滋生環境而對組分、膳食補充劑或接觸麵造成汙染的區域，進行充分排水；
（4） 充分利用廢棄物處理係統，以使廢棄物不會在有組分、膳食補充劑或接觸麵暴露的地方形成汙染源；並且
（5） 如果你方工廠的地麵與不屬你方控製的場地相鄰，並且如果這些相鄰場地並沒有如本部分所述保持清潔衛生，則你必須在工廠內認真進行檢查、查看，或通過其他方式清除有害物、灰塵、汙物及其他可能構成汙染源的外來異物。
（b） 實體工廠設施。
（1） 必須保持實體工廠處於清潔衛生的狀態；
（2） 實體工廠必須有充分的維護，以防止組分、膳食補充劑或接觸麵受到汙染。
（c） 洗滌劑、消毒劑、殺蟲劑及其他有毒材料。
（1） 你使用的洗滌劑及消毒劑不得含有會影響公共健康的微生物，在使用時必須安全且足以發揮作用。
（2） 在生產或存在組分、膳食補充劑或接觸麵暴露的實體工廠內，不得使用或保存有毒材料，除非是如下情況所必需的材料：
（i） 保持清潔衛生狀況；
（ii） 用於實驗室測試程序；
（iii） 用於實體工廠或設備的維護或運行；或者
（iv） 用於工廠的運營工作。
（3） 你必須確認並保存洗滌劑、消毒劑、殺蟲劑、農藥等化學品及其他有毒物質，儲存方式應防止組分、膳食補充劑或接觸麵受到汙染。
（d） 有害生物控製。
（1） 你方實體工廠任何區域內均不得有動物或有害生物。如果犬隻不會導致組分、膳食補充劑或接觸麵的汙染，則實體工廠部分區域允許有警衛犬或導盲犬。
（2） 你方必須采取有效措施清除掉實體工廠內的有害生物，防止組分、膳食補充劑及接觸麵在工廠內遭到有害生物的汙染；並且
（3） 不得使用殺蟲劑、熏蒸劑、殺真菌劑或滅鼠劑，除非你已采取預防措施，可防止組分、膳食補充劑或接觸麵受到汙染。
（e） 供水。
（1） 對於水分不會成為膳食補充劑組分的所有應用場合，必須提供安全衛生、溫度適宜、壓力滿足需要的用水。
（2） 對於水分可能成為膳食補充劑組分的用水，如當水接觸到組分、膳食補充劑或接觸麵的場合，至少應當符合可適用的聯邦、各州及本地要求，且不會汙染膳食補充劑。
（f） 管道。你方實體工廠內的管道必須有適當的尺寸與設計，其安裝與維護能夠：
（1） 向整個實體工廠內的規定位置輸送足量水源；
（2） 妥善輸送實體工廠產生的汙水及液態處理廢物；
（3） 避免形成組分、膳食補充劑、供水或任何接觸麵的汙染源，或形成不衛生的環境；
（4） 在地板會經常衝洗，或者按正常操作會向地板釋放或排出水分或其他廢液的區域，應保證地麵排水順暢；
（5） 排放廢水或汙水的管道係統，以及輸送膳食補充劑生產用水、清潔接觸麵用水、浴室或洗手設施用水的管道係統等，不允許出現回流或交叉。
（g） 汙水處理。你方必須通過適當的汙水係統或通過其他適當方式完成汙水的處理。
（h） 衛生間設施。你方必須為員工提供適當的、便於使用的衛生間。衛生間必須保持清潔，不得成為組分、膳食補充劑或接觸麵的潛在汙染源。
（i） 洗手設施。你方必須提供洗手設施，所提供的洗手設施必須方便實用，具有適當溫度的自來水，從而確保員工的雙手不會成為組分、膳食補充劑或接觸麵的汙染源。
（j） 廢棄物處理：必須對廢棄物進行運輸、儲存及處理，以便：
（1） 盡量減少異味生成；
（2） 盡量減小廢棄物吸引、藏匿有害生物或成為有害生物滋生地的可能性；
（3） 防止組分、膳食補充劑、接觸麵、供水及你方實體工廠周圍地麵受到汙染；並且
（4） 控製有害廢棄物，防止對組分、膳食補充劑及接觸麵造成汙染。
（k） 衛生監督員。你必須指派一名或多名員工監督整體衛生情況。每名監督員在製定並監督衛生程序方麵所受的教育、培訓或經驗必須符合要求。
Sec. 111.16C節中對於書麵程序有什麼要求？
你必須製定並遵循實體工廠清潔及有害物控製的書麵程序。
Sec. 111.20對於你方實體工廠有什麼結構與設計要求？
你方用於生產、包裝、粘貼標簽或儲存膳食補充劑的任何實體工廠必須：
（a） 大小、結構及設計合理，便於開展維護、清潔及消毒工作；
（b） 具有充足的空間，便於有序放置設備並保存維護、清潔、消毒工作所需的材料，防止在生產、包裝、標簽粘貼或儲存過程中組分及膳食補充劑遭到汙染或混合；
（c） 允許采取適當的預防措施，減少組分、膳食補充劑或接觸麵與微生物、化學品、汙物或其他外來異物混合或遭到汙染的可能性。你方實體工廠必須設有、你方也必須使用大小適當的獨立或指定區域或其他控製係統（如計算機化庫存控製或自動化分離係統），以防止在下列工作過程中組分及膳食補充劑遭到汙染或混合：
（1） 在膳食補充劑生產、包裝、標簽粘貼或儲存過程中，將接收、識別、儲存即將使用、已用或在用的組分、膳食補充劑、包裝及標簽隔離開來；
（2） 根據需要，應將生產過程中用到的組分、膳食補充劑、包裝及標簽與正在等待材料審核及處理意見、再加工或拒收後等待處理的組分、膳食補充劑、包裝或標簽分離開來；
（3） 分離不同類型產品的生產、包裝、標簽粘貼及儲存作業，包括不同類型的膳食補充劑或其他食品、化妝品及藥品；
（4） 進行實驗室分析，並保存實驗室供給品及樣品；
（5） 對接觸麵進行清潔消毒；
（6） 包裝及標簽工作；
（7） 保存組分或膳食補充劑。
（d） 其設計與建築形式應當能夠防止組分、膳食補充劑或接觸麵受到汙染。
（1） 設計及建設必須包括：
（i） 地板、牆壁及天花板能夠得到適當的清掃，並保持清潔及良好的維修狀況；
（ii） 固定裝置、線管及管道不會因滴水或其他泄漏、冷凝物對組分、膳食補充劑或接觸麵造成汙染；
（iii） 有充分的通風或環境控製設備（諸如換氣係統），包括過濾器、風扇及其他鼓風設備，在異味或水汽可能汙染組分、膳食補充劑或接觸麵的區域盡量減少異味及水汽（包括蒸汽及刺激性煙霧）；
（iv） 控製溫度及濕度的設備，如果該設備係保證膳食補充劑質量所必需；以及
（v） 設備與牆壁之間的過道或作業空間不得遭到阻塞，並具有充分的寬度，允許所有人員完成其工作，並可防止組分、膳食補充劑或接觸麵受到衣物或人員接觸引起的汙染。
（2） 在使用風扇及其他通風設備時，這些風扇及設備的位置及使用方式必須盡量減少微生物及顆粒物質汙染組分、膳食補充劑或接觸麵的可能性。
（e） 為下列區域提供充分的照明：
（1） 所有用以檢查、加工或儲存組分或膳食補充劑的區域；
（2） 所有清潔接觸麵的區域；
（3） 洗手區，衣帽間及盥洗室。
（f） 在準備過程中，如果暴露組分或膳食補充劑上方懸掛有燈泡、固定裝置、天窗、其他玻璃或類玻璃材料，則應使用安全型燈泡、固定裝置、天窗或其他玻璃或類玻璃材料，除非你方實體工廠的設計建設能夠在玻璃或類玻璃材料發生碎裂時防止組分或膳食補充劑受到汙染。
（g） 通過下列措施為防止大量發酵容器內組分及膳食補充劑受到汙染提供有效保護，如：
（1） 使用防護罩；
（2） 置於能夠消除容器周圍有害物藏匿處的地方；
（3） 置於能夠定期檢查有害物、有害物侵擾、汙物或其他外來異物情況的地方；
（4） 使用撇渣設備。
（h） 根據需要使用風幕或其他蟲害防護裝置。
Sec. 111.23在C節中，你必須完成並保存哪些記錄？
（a） 必須按照文中P節要求完成並保存C節所規定的記錄。
（b） 必須製作並保存實體工廠清潔及有害物控製書麵程序的記錄。
（c） 如果用水的方式可能導致水分成為膳食補充劑的組成部分，則必須製作並保存顯示用水達到了111.15（e）（2）部分要求的記錄。
解讀：一、 本節Sec. 111.15（a）條款“地麵”要求與《出口食品生產企業安全衛生要求》（以下簡稱安全衛生要求）第六條（一）至（五）的內容基本一致，隻是FDA對工廠周邊場地環境的要求更為寬鬆一些，《安全衛生要求》第六條（一）規定“企業選址應遠離有毒有害場所及其他汙染源”，而本法規允許通過檢查、滅鼠等措施來解決。輸美氨糖企業除了應關注廠區外環境的變化，還特別應關注甲殼素原料生產區域與GMP淨化車間等潔淨區域的隔離，以避免交叉汙染。
二、 本節Sec. 111.15（b）條款“實體工廠設施”要求與《安全衛生要求》第三條（三）和（七）基本一致。需要強調的是本條款所述防止交叉汙染與B節工作服要求一樣，要防止不同產品之間的摻雜，也包括過敏源的交叉汙染。
三、 本節Sec. 111.15（c）條款“洗滌劑、消毒劑、殺蟲劑及其他有毒材料”的總體要求與《安全衛生要求》第十二條一致，所不同的是FDA除了強調有毒有害化合物的安全性以外，還特別強調了清洗消毒用化合物的有效性，輸美氨糖企業應將此類化合物納入合格供方評定，對其安全性和有效性進行評估，必要時還應采取有效手段進行驗證。此外，FDA列出了可以在食品暴露區域使用或存放的化合物，但企業應注意確保這類化合物處於受控狀態。
四、 本節Sec. 111.15（d）條款“有害生物控製”的要求與《安全衛生要求》第六條（八）的區別在於：一是FDA特別強調了在膳食補充劑工廠的任何區域都不得有有害生物，而《安全衛生要求》沒有明確提出；二是FDA允許在采取有效措施防止汙染的前提下使用殺蟲劑、熏蒸劑、殺真菌劑或滅鼠劑，而《安全衛生要求》規定“不得使用有毒餌料”。
FDA在現場檢查中非常關注有害生物控製，會對照防蟲、鼠設施示意圖查看蟲、鼠控製記錄，並會深入排查廠區內每個可能發生蟲、鼠害的角落，同時與有害生物控製管理人員充分溝通交流，充分收集企業蟲害控製不足的證據。輸美氨糖生產企業應設置充足的蟲害控製設施，並注意對此類設施的維護和更換。企業控製蟲害，一是消除茲生地和吸引物，二是保持車間的密閉性，消除蟲害進入車間的機會，三是將蟲害從車間中驅逐，而不是將它們殺死在車間內。
五、 本節Sec. 111.15（e）條款“供水”的要求與《安全衛生要求》第八條（一）、（二）、（三）相似。我國的市政供水能夠滿足美國標準要求，但自備水源須充分考慮各種汙染可能，做好防護，定期進行檢測。
六、 本節Sec. 111.15（f）條款“管道”的要求與《安全衛生要求》第六條（七）和第八條（五）相似。加工用水與其他不與食品接觸的用水應以完全分離的管道輸送，避免交叉汙染。排水係統的設計和建造應保證排水通暢、便於清潔維護；應適應食品生產的需要，保證食品及生產、清潔用水不受汙染。FDA在現場檢查時特別注重查看供水管道是否能夠防止回流，包括有無止回閥、出水口是否直接浸入水池、水管是否落地、汙水排放口與排水溝水麵的距離等。
七、 本節Sec. 111.15（g）條款“汙水處理”的要求與《安全衛生要求》第七條（十二）一致。Sec. 111.15（h）條款“衛生間設施”的要求與《安全衛生要求》第七條（八）基本一致。Sec. 111.15（i）條款“洗手設施”的要求與《安全衛生要求》第七條（七）基本一致。Sec. 111.15（j）條款“廢物處理”的要求與《安全衛生要求》第六條（五）基本一致。
八、 本節Sec. 111.20“廠房結構和設計要求”與《安全衛生要求》第七條基本一致，不同之處在於FDA特別強調了散裝發酵容器的預防控製，並且詳細列舉了保護這類容器的預防控製措施。現實中，輸美氨糖企業存在蝦蟹殼原料露天存放、前處理工藝在室外等類似情況，應參照本條款要求做好預防控製措施。
為符合本節對廠區及地麵的要求，輸美氨糖企業應在新建廠房車間時充分考慮本節的硬件要求，在日常維護時檢查是否持續符合要求，並記錄（例如潔淨廠房檢查記錄、潔淨廠房維修記錄、潔淨廠房設施保養記錄等）。
九、 在建立SSOP時充分考慮本節的要求，在“加工用水的安全”“防止交叉汙染”“手的清洗、消毒及衛生間設施的維護”“防止外來汙染物的汙染”“害蟲與鼠類的清除與控製”等內容中完全覆蓋本節條款的內容。
對於有毒、有害物品的管理，應將其納入合格供方評定程序，有合格供方名錄，對供應商進行評價並記錄，保存供應商的資質證明材料和產品合格證明，企業還應建立有毒有害物品清單，入庫和領用台賬、配製記錄等。
此外，涉及本節的文件記錄還包括：水的檢測報告、蟲鼠控製記錄、滅蠅燈檢查記錄、車間窗玻璃等易碎品檢查記錄等。
十、 FDA現場檢查常見不符合項：
涉及條款21 CFR 111.15（c）（3）：你方未能以合適的方式鑒別並保存洗滌劑、消毒劑、殺蟲劑、殺蟲劑化學品及其他有毒材料，以防止組分、膳食補充劑或接觸麵受到汙染。
涉及條款21 CFR 111.20（d）（1）（i）：地板、牆壁及天花板的設計和構造不利於進行適當的清掃並保持清潔及良好的維修狀況。
涉及條款21 CFR 111.20（f）：你方未在暴露的組分或膳食補充劑上方使用安全類型的燈泡、固定裝置、天窗、玻璃。
不符合項涉及的其他條款還有：21 CFR 111.15（a）、21 CFR 111.15（a）（1）、21 CFR 111.15（a）（2）、21 CFR 111.15（b）（1）、21 CFR 111.15（c）（1）、21 CFR 111.15（d）（2）、21 CFR 111.15（f）（2）、21 CFR 111.15（f）（3）、21 CFR 111.15（f）（5）、21 CFR 111.15（h）、21 CFR 111.15（i）、21 CFR 111.15（k）、21 CFR 111.16、21 CFR 111.20（b）、21 CFR 111.20（c）、21 CFR 111.20（c）（3）、21 CFR 111.20（d）、21 CFR 111.20（d）（1）（iii）、21 CFR 111.20（d）（1）（iv）、21 CFR 111.20（e）（1）、21 CFR 111.20（h）、21 CFR 111.23（b）。
Subpart DEquipment and Utensils
D節設備與器具
Sec. 111.25D節中對於書麵程序有什麼要求？
你必須製定並遵循滿足D節所要求的書麵程序，包括針對下列情況的書麵程序：
（a） 校準用於生產或測試組分或膳食補充劑的儀器及控製器；
（b） 校準、檢查並檢驗自動化、機械及電子設備；以及
（c） 對用於組分或膳食補充劑生產、包裝、標簽粘貼或儲存的所有設備、器具及其他接觸麵進行維護、清潔與消毒。
Sec. 111.27對於你使用的設備及器具有什麼要求？
（a） 必須使用具備適當設計、製造及工藝的設備與器具，以使其適於指定用途，並能夠得到充分清潔與適當維護。
（1） 設備與器具包括以下
（i） 用於儲存或運輸的設備；
（ii） 用於測量的設備；
（iii） 使用壓縮空氣或氣體的設備；
（iv） 在密閉管道或容器內完成加工的設備；
（v） 自動化、機械或電子係統內使用的設備。
（2） 必須使用經過適當設計與製造的設備及器具，以免在使用時因下列物質對組分或膳食補充劑造成汙染：
（i） 潤滑劑；
（ii） 燃料；
（iii） 冷卻劑；
（iv） 金屬或玻璃碎片；
（v） 汙物或其他外來異物；
（vi） 被汙染的水；或
（vii） 其他汙染物。
（3） 你使用的所有設備與器具必須：
（i） 其安裝與維護應便於清潔設備、器具及所有相鄰的空間；
（ii） 如果這些設備或器具會接觸到組分或膳食補充劑，則應具有抗腐蝕性；
（iii） 采用無毒材料製造；
（iv） 其設計與結構應當能夠承受其使用時的環境條件，組分或膳食補充劑的作用，以及清潔劑與消毒劑的作用；
（v） 進行維護保養以防止組分及膳食補充劑受到任何汙染源的汙染。
（4） 所使用設備及器具的接縫黏合必須平整光滑，以盡量減少灰塵、汙物、有機物質、組分或膳食補充劑顆粒、其他外來異物或汙染物的聚積。
（5） 用於儲存組分或膳食補充劑的每個冷凍機、冰箱及其他冷藏室：
（i） 必須安裝溫度指示計、溫度測量裝置或溫度記錄裝置，以便準確指示並記錄（或允許手工記錄）冷藏室內的溫度；
（ii） 必須有調節溫度的自動化裝置，或指示手工操作中溫度明顯變化的自動報警係統。
（6） 膳食補充劑生產、包裝、標簽粘貼或儲存時使用的儀器或控製器，用於測量、調節或記錄溫度、氫離子濃度（pH）、水分活性或其他情況，或用於控製或防止微生物或其他汙染物生長的儀器或控製器必須：
（i） 精確、準確；
（ii） 得到適當的維護；
（iii） 備有充足數量用於指定用途。
（7） 通過機械方式引入到組分、膳食補充劑或接觸麵，或用於清潔接觸麵的壓縮空氣或其他氣體必須按一定的方式進行處理，以確保組分、膳食補充劑或接觸麵不會受到汙染。
（b）必須校準用於生產或測試組分或膳食補充劑的儀器及控製器。你必須進行校準工作：
（1） 在首次使用之前；
（2） 遵守儀器及控製器製造商書麵規定的頻率進行校準；或者
（3） 遵守例行頻率或根據需要進行校準，以確保儀器及控製器的精確性與準確性。
（c）你必須修理或更換無法調整到參考標準的儀器或控製器。
（d）對用於組分或膳食補充劑生產、包裝、標簽粘貼或儲存的所有設備、器具及任何其他接觸麵，你必須加以維護、清潔與消毒。
（1） 設備及器具必須根據需要拆開進行徹底的維護、清潔與消毒。
（2） 用於生產或儲存低水分含量組分或膳食補充劑的所有接觸麵，在使用時必須確保處於幹燥清潔狀態。接觸麵用水清洗之後，下次使用之前應根據需要進行消毒，並徹底幹燥。
（3） 如果在生產過程中運用了濕處理，則必須對所有接觸麵進行清潔消毒，以防止微生物進入組分或膳食補充劑。如有必要進行清潔和消毒，則在使用之前或接觸麵可能在其間受到汙染的中斷使用期後，你必須對所有接觸麵進行清潔消毒。如果在連續生產作業或涉及不同批次同類膳食補充劑的連續作業中使用接觸麵，則必須對接觸麵進行充分的清潔消毒。
（4） 你必須按必要的頻率清潔未與組分或膳食補充劑直接接觸的表麵，以防止汙染組分或膳食補充劑。
（5） 一次性物品（如一次性使用的器具，紙杯及紙巾）必須：
（i） 存放在適當的容器內；
（ii） 搬運、分發、使用及處理方式應當防止組分、膳食補充劑或其他任何接觸麵遭到汙染。
（6） 必須備有足量清潔劑、消毒劑用於預定用途，且必須保證正常使用條件下的安全；
（7） 具有接觸麵、經過清潔消毒的便攜式設備與器具，其存放位置和方式應當能夠防止受到汙染。
Sec. 111.30對於自動化、機械或電子設備有什麼要求？
對於用於生產、包裝、粘貼標簽或儲存膳食補充劑的自動化、機械或電子設備，必須：
（a） 設備的設計或選擇應當確保始終如一地滿足膳食補充劑規範要求；
（b） 確保設備能在工藝規定的作業條件下正常運行，從而確定設備的適用性；
（c） 例行性校準、檢查或核驗設備，確保其正常運行。你方質量管理人員必須定期評估這些校準、檢查或檢驗工作；
（d） 製定並采用適於自動化、機械及電子設備的控製程序（包括計算機控製程序軟件），確保生產、包裝、標簽粘貼、儲存或其他作業的任何變化均能得到質量管理人員的批準，並且隻能由授權人員完成；並且
（e） 製定並采用適當的控製程序，確保設備按照其設計用途正常發揮作用。這些控製程序必須得到質量管理人員的批準。
Sec. 111.35在D節中，你必須完成並保存哪些記錄？
（a） 必須按照文中P節要求完成並保存D節所規定的記錄。
（b） 你必須完成並保存下列記錄：
（1） 滿足本節要求的書麵程序，包括針對下列內容的書麵程序：
（i） 校準用於生產或測試組分或膳食補充劑的儀器及控製器；
（ii） 校準、檢查並檢驗自動化、機械及電子設備；
（iii） 對用於組分或膳食補充劑生產、包裝、標簽粘貼或保存的所有設備、器具及其他接觸麵加以維護、清潔與消毒；
（2） 單個設備日誌中設備使用、維護、清潔及消毒當天的文件，除非這些文件與成批記錄保存在一起；
（3） 用於生產或測試組分或膳食補充劑的儀器及控製器的校準文件（每次進行校準時）。在文件中，你必須：
（i） 標明校準的儀器或控製器；
（ii） 提供校準日期；
（iii） 確定使用的參考標準，包括根據已知參考標準發布的精確性證明以及精確性證明的曆史記錄；
（iv） 指明所使用的校準方法，包括校準時儀器及控製器精確性與準確性的相關限製條件；
（v） 提供校準讀數；
（vi） 如果儀器及控製器的精確性或準確性條件，或精確性和準確性限製條件均未達到要求，則應指明所使用的重新校準方法，以及相關讀數；
（vii） 包括進行校準工作及任何重新校準人員的首字母簽名。
（4） 校準、檢查、檢驗自動化、機械及電子設備的書麵程序；
（5） 當前軟件程序（以及在當前軟件無法檢索記錄時，根據本文P節規定要求你保存的檢索記錄所必需的過期軟件）備份文件，及輸入計算機係統用於生產、包裝、粘貼標簽或保存膳食補充劑的數據的備份文件。
（i） 你方備份文件（如你輸入數據的硬拷貝、磁盤、磁帶、縮微膠片或光盤）必須是你輸入數據準確完整的記錄。
（ii） 你方必須保存好備份軟件程序及數據，防止遭到修改、意外刪除或丟失。
（6） 用於確保設備按照預定用途正常發揮作用的控製程序文件。
解讀：一、 本節Sec. 111.27（a）條款的要求與《安全衛生要求》的差異主要是：
（1） 關於設備及其相鄰空間的清潔維護：本節規定“設備的安裝必須便於設備及其相鄰空間的清潔和維護”，而《安全衛生要求》並未做出規定。現實中企業往往會因為設備安置的不合理而留下令人尷尬的空間，設備既不與牆麵、地麵或天花緊密連接，留下的空間又不足以進行充分的清潔維護。
（2） 關於設備和工器具與食品接觸麵的材質：本節除了與《安全衛生要求》一樣，要求接觸麵材質耐腐蝕、無毒外，還特別強調了“其設計與結構應當能夠承受其使用時的環境條件，組分或膳食補充劑的作用，以及清潔劑與消毒劑的作用”，意為接觸麵在其使用環境中（包括溫度、濕度等）保持狀態穩定，在清洗消毒過程中不與清潔劑、消毒劑發生反應，且能耐受與之對應的清洗方式，例如高溫消毒或是用力擦拭，避免發生變形或出現劃痕凹槽，成為致病菌寄生場所，汙染產品。
（3） 關於冷庫（或是冷藏、冷凍設備）：相較於《安全衛生要求》更為寬鬆，一是允許不配置自動溫度記錄裝置而手工記錄，二是允許冷庫沒有溫度自動調節裝置，但必須有指示手工操作的自動報警裝置。
（4） 關於溫、濕度計等測量裝置：本條款強調了裝置的數量應滿足其指定用途。例如在較大的有多個“熱點”的冷庫中應放置多個溫度計或探針。
（5） 關於設備和工器具的接縫黏合處：FDA現場檢查時非常重視設備和工器具接觸麵的結構，會仔細查看是否有容易藏汙納垢的不光滑的焊接縫、凹槽或是孔洞，特別是管道內部，如果發現一處焊接不良，會逐個檢查所有的相似設備和位置，搜集證據。
二、 本節Sec. 111.27（b）和（c）關於校準的條款要求與《安全衛生要求》一致。
本節Sec. 111.27（d）“接觸麵”條款的要求與《安全衛生要求》相比較：
（1） 關於低水分含量產品：《安全衛生要求》第三條要求“建立並有效執行食品接觸麵的衛生控製程序”應該包含了低水分含量產品這一情況。FDA特別強調了這一情況下，接觸麵應在使用前進行消毒和徹底幹燥。氨糖即是典型的低水分含量產品，企業應在製定設備和工器具維護程序時充分考慮幹燥的要求，並根據需要設置幹燥設備或區域，在班前衛生檢查時查看幹燥情況。
（2） 關於一次性用品：FDA專門針對一次性用品做出規定，存放在適當的容器中，防止交叉汙染。
三、 本節Sec. 111.30“自動化、機械或電子設備”條款強調“建立適用於自動化、機械及電子設備的控製程序（包括計算機控製程序軟件），確保生產、包裝、標簽粘貼、保存或其他作業的任何變化均能得到質量管理人員的批準，並且隻能由授權人員完成”，氨糖企業多采用全自動化管道設備，應遵循加工過程不對產品造成汙染、不存在衛生死角、方便清洗，材質符合衛生工藝要求和生產技術參數要求等原則。操作人員應嚴格按照質量管理人員批準的設備、設施控製程序進行操作。
四、 為符合D節對設備與器具的要求，輸美氨糖企業應建立設備一覽表、設備維護保養計劃、加工設備設施維護程序、清洗消毒程序，並進行記錄，記錄可以是單個設備當天的使用、維護、清潔、消毒日誌，也可以按產品批與其他文件保存在一起。
對於監視測量設備，應建立檢定校準程序，列出檢定校準設備清單，製定監視測量設備校對校準計劃和外校計劃，監視測量設備內校記錄。FDA對檢定校準做了詳細的規定，例如在校準記錄中顯示設備名稱、校準日期、參考標準、校準方法、校準讀數、校準人簽字等。同時還特別強調了應建立對全自動化設備的檢定校準控製程序，以及應對電腦中的記錄和數據進行備份。
五、 FDA現場檢查常見不符合項：
涉及條款21 CFR 111.25（c）：你方未建立並遵守關於維修、清潔、消毒用於生產、包裝、粘貼標簽或是儲存組分或膳食補充劑的設備和器具的書麵程序。
涉及條款21 CFR 111.27（a）（5）（ii）：你方用於儲存組分或膳食補充劑的冰箱、冷庫或其他冷藏設備沒有溫度自動調節裝置或是溫度變化自動報警係統。
涉及條款21 CFR 111.27（d）：你方未維修、清潔、消毒用於生產、包裝、粘貼標簽或是儲存組分或膳食補充劑的設備和器具。
不符合項涉及的其他條款還有：21 CFR 111.25、21 CFR 111.25（a）、21 CFR 111.25（b）、21 CFR 111.27（a）、21 CFR 111.27（a）（3）（v）、21 CFR 111.27（a）（4）、21 CFR 111.27（a）（5）（i）、21 CFR 111.27（b）、21 CFR 111.27（d）（2）、21 CFR 111.27（d）（4）、21 CFR 111.27（d）（6）、21 CFR 111.27（d）（7）、21 CFR 111.30（b）、21 CFR 111.30（c）、21 CFR 111.35（b）（1）、21 21 CFR 111.35（b）（1）（i）、CFR 111.35（b）（1）（iii）、21 CFR 111.35（b）（2）、21 CFR 111.35（b）（3）、21 CFR 111.35（b）（4）、21 CFR 111.35（b）（6）。
Subpart ERequirement to Establish a Production and Process Control System
E節建立生產和過程控製體係的要求
Sec. 111.55實施生產和過程控製係統的要求是什麼？
你方實施的生產和過程控製體係，須覆蓋膳食補充劑生產、包裝、標簽粘貼和儲存的全過程以保證其質量以及按照主生產記錄要求進行膳食補充劑的標簽粘貼和包裝。
Sec. 111.60生產和過程控製係統的設計要求是什麼？
（a） 生產和過程控製體係設計時，須保證膳食補充劑在保證質量的狀態下生產、包裝、粘貼標簽和儲存，並按照主生產記錄規定包裝、粘貼標簽；
（b） 生產和中間過程控製體係須包括本部分E到L節的所有要求，必須由質量控製人員複審及批準。
Sec. 111.65質量控製操作的要求是什麼？
你方必須在生產、包裝、粘貼標簽和儲存工序中執行質量控製操作，以確保膳食補充劑的質量、以及按照主生產記錄的規定包裝和粘貼標簽。
Sec. 111.70你方需要建立什麼規範？
（a） 在生產過程中，凡是必要的控製點、控製步驟、控製階段都須建立規範以確保膳食補充劑的質量以及按照主生產記錄的規定進行包裝和粘貼標簽。
（b） 對於在生產膳食補充劑的過程中使用到的每一種組分，都必須建立組分規範：
（1） 必須建立鑒別標準；
（2） 必須確保組分符合鑒別標準，從而使生產出來的膳食補充劑的純度、效力及成分能符合產品的質量標準；
（3） 必須對那些可能摻雜或者可能導致批量成品膳食補充劑摻雜的汙染物設定限值，以確保膳食補充劑的質量。
（c） 對於中間體：
（1） 對於主生產記錄中必要的控製點、控製步驟和控製階段，均須製定中間過程控製規範，以確保膳食補充劑的特性、純度、效力及成分符合產品標準；對必要的控製點、控製步驟和控製階段均製定可能導致摻入雜質的汙染物限量；
（2） 你方必須提供適當的文件，證明為什麼符合過程控製規範和組分規範，有助於確保膳食補充劑的特性、純度、效力及成分符合產品標準，有助於確保可能摻雜或者可能導致批量成品摻雜的汙染物符合限量要求；
（3） 質量控製人員必須審核並且批準你方按照本部分（c）（2）提供的文件。
（d） 建立膳食補充劑標簽標準（標簽規格）和可能接觸膳食補充劑的包裝標準（包裝規格）。與膳食補充劑接觸的包裝必須是安全、適用的，不能發生反應或有吸收性或對膳食補充劑的質量和安全有負麵影響。
（e） 對於你方所生產的每一種膳食補充劑，都必須建立有關產品特性、純度、效力及成分的產品技術規範，以及可能摻雜或導致批量成品摻雜的汙染物限量標準，以確保膳食補充劑的質量。
（f） 如果你方是從供應商處接收膳食補充劑，用於包裝和粘貼標簽（用於分銷而不是返銷給供應商）的，你方必須製定規範以充分保證你方接收到的產品被充分鑒別並與訂單一致。
（g） 對於完成包裝和粘貼標簽的膳食補充劑，必須建立包裝和標簽粘貼的規範，包括確保使用指定的包裝材料和標簽。
Sec. 111.73對於判斷製定的規範標準是否被遵守，你方有什麼責任？
你方必須確認是否遵守根據111.70製定的質量標準。
Sec. 111.75為了判斷規範標準是否被遵守，你方必須要做的是什麼？
（a） 使用組分前，須：
（1） （i） 除非根據本節（a）（1）（ii），向機構申請並且該機構豁免了該項測試，否則你方進行至少一次適當的測試或是檢查，來鑒別任何組分是膳食成分；
（ii） 可以根據21 CFR 10.30提交申請，要求豁免本節（a）（1）（i）中的測試要求。申請書中必須闡明提出替代性測試方法的科學原理，並且必須隨附支持性數據和信息，以證明從申請書中確定的一個或多個供應商處獲得的膳食成分的含量與100％鑒別標準所提供的保證相比沒有實質性減少。如果FDA批準申請，你必須按照FDA在批準申請時指定的條款進行膳食成分的測試和檢查，否則根據111.75（a）（1）（i）要求；
（2） 進行其他組分的鑒別，決定其他組分是否符合按照111.70（b）製定的組分質量標準。為此，你必須：
（i） 進行適當的檢測檢驗：
（ii） 依據組分供應商的檢驗證明書（certificate of analysis，COA），條件是：
（A） 首先對供應商進行合格評定，從而證明其提供的測試或檢驗報告的可靠性；
（B） COA包括檢測檢驗方法的描述、檢測檢驗限值和實際的檢測檢驗結果；
（C） 應保存供應商合格評定的證據；
（D） 定期重新進行供應商合格評定，確認供應商COA；並且
（E） 質量管理人員審核和批準供應商合格評定（再評定）文件。
（b） 監測必要的中間程序控製點、控製步驟或控製階段，以確保膳食補充劑批量成品的質量：
（1） 判斷是否符合中間體標準；
（2） 監測任何可能導致質量不符合標準的偏差和緊急情況。
（c） 根據完整的統計抽樣計劃，對膳食補充劑批量成品的亞批（或每一批量成品）進行特性鑒別，必須證實成品批膳食補充劑的特性、純度、效力及成分符合產品標準；並且滿足對於可能導致膳食補充劑批量成品汙染或出現摻雜情況的汙染物限量規定。需：
（1） 如果對批量成品進行檢驗檢測，必須選擇關於膳食補充劑特性、純度、效力和成分以及可能導致膳食補充劑批量成品汙染或出現摻雜情況的汙染物限量的一個或多個已建立的標準，並證實在生產和過程控製係統中生產的膳食補充劑符合所有質量標準規範［或是符合除了由質量控製人員依據本條款（d）豁免的以外的那些標準規範］；
（2） 必須實施適當的檢測和檢驗，以判斷符合本條款（c）（1）部分選擇的標準規範；
（3） 必須提供充分的文件，說明通過采用本條款（c）（2）部分規定的適當的檢測和檢驗，判定符合本條款（c）（1）所選擇的標準規範的理由，以確保你的膳食補充劑批量成品達到了特性、純度、效力、成分方麵的產品標準，並且滿足對於可能導致膳食補充劑汙染或出現摻雜情況的汙染物限量規定；並且
（4） 質量控製人員必須審核並批準依據本條款（c）（3）部分提供的文件。
（d） （1） 如果你方判定並證明（c）（1）中一個或多個標準，對生產與過程控製係統生產的膳食補充劑符合產品標準沒有驗證作用，並且在成品階段沒有科學合理的檢測檢驗方法，你方可以豁免該質量標準。在這樣的情況下，你方必須出具證明文件，如組分和中間體檢測、檢驗或監測以及其他信息，確保可以在未經過定期成品檢測的情況下，成品符合被豁免的質量標準；
（2） 你方的質量管理人員必須審核並批準按照本條款（d）（1）部分提供的文件。
（e） 對於將要包裝和粘貼標簽的膳食補充劑（用於分銷而不是返銷給供應商），在包裝和粘貼標簽之前，你方必須進行外觀檢查，並且記錄產品是否符合依據111.70（f）製定的標準規範的判定。
（f） （1） 在使用包裝材料之前，必須至少對容器和封蓋實施外觀檢查，並且審核供應商發票、保證書或證明，以判斷是否符合包裝材料標準規範；並且
（2） 在使用標簽之前，必須至少對標簽實施感官檢驗，並且審核供應商發票、保證書或證明，以判斷是否符合標簽標準規範。
（g） 你方至少要對已完成包裝和粘貼標簽的膳食補充劑（成品）的包裝和標簽進行外觀檢查，以確定是否使用了指定的包裝材料和標簽。
（h） （1） 你方須確保用來判斷產品是否符合質量標準規範的檢驗檢測方法是適宜的、科學有效的。
（2） 你方使用的檢驗檢測方法必須包括以下至少一項：
（i） 數量、重量等顯而易見的感官分析；
（ii） 產品規格、色澤、雜質等肉眼分析；
（iii） 微生物分析；
（iv） 化學分析；
（v） 其他科學有效的方法。
（i） 你方必須建立當產品不符合已製定的標準規範時的糾正性行動計劃。
Sec. 111.77如果不符合已建立的標準規範，你方必須：
（a） 對於不符合根據111.70（a）、（b）（2）、（b）（3）、（c）、（d）、（e）及（g）部分所製定標準規範的情況，質量控製人員必須按照本法規F節的要求拒收組分、膳食補充劑、包裝材料或標簽，除非質量控製人員批準對其進行能夠保證膳食補充劑成品質量、並保證膳食補充劑按照主生產記錄的規定進行包裝並粘貼標簽的處理、中間過程調整或重新加工。除非符合111.123（b）的要求，否則膳食補充劑的批量成品不得放行用於分銷。
（b） 對於不符合111.70（b）（1） 部分中標準規範要求的情況，質量控製人員必須拒收組分，並且這些組分不得用於膳食補充劑的生產。
（c） 對於不符合111.70（f）部分中標準規範要求的情況，質量控製人員必須拒收這些產品，並且這些產品不得作為膳食補充劑進行包裝，或粘貼標簽，或分銷。
Sec. 111.80你方必須收集哪些代表性樣品？
你方必須收集的代表性樣品包括：
（a） 每組唯一組分、包裝和標簽的代表性樣品，用於確定這些組分、包裝和標簽是否符合111.70（b）、（d）部分所製定標準規範的要求，同樣111.70（a）也適用（即，當收到供應商提供的組分、包裝材料和標簽時，須對每一運輸單位中的每一批號進行抽樣）；
（b） 在主生產記錄所規定的生產程序中需要加以控製的點、步驟或階段處，每個生產批次中間體的代表性樣品，以確保膳食補充劑的特性、純度、效力及成分，確定中間產物是否符合依據本法111.70（c）所製定的標準規範要求，同樣本法也適用於111.70（a）；
（c） 所生產的每一成品批膳食補充劑的亞批（拚混前每個生產批）的代表性樣品，在成品進入分銷前，按照合理可靠的統計學方法（或每一批次成品）加以確定，以驗證成品批膳食補充劑達到依據 111.70（e）所確定的產品的標準規範的要求，同樣也適用於本法111.70（a）；
（d） 用於包裝或粘貼標簽的膳食補充劑（用於分銷而不是返銷給供應商），須對收到的每個運輸單位，或每一個運輸單位中的每一批號的產品，抽取代表性樣品進行檢查，確定所收到的產品是否符合依據本法111.70（f）所製定的標準規範要求，同樣本法也適用於111.70（a）；
（e） 對每一批包裝好的和貼好標簽的膳食補充劑產品，須抽樣檢驗，確定其包裝和標簽是否符合依據111.70（g）所製定質量標準規範的要求，同樣也適用於111.70（a）。
Sec. 111.83留樣的要求是什麼?
（a） 必須對分銷每一組已包裝並貼標簽的膳食補充劑抽取樣品，並保留樣品。
（b） 留樣必須：
（1） 貯存在與包裝、粘貼了標簽並用於分銷的產品一致的密閉容器內，如果所銷售的產品是提供給其他廠家用於包裝和粘貼標簽，那麼所抽取的樣品須保存在基本相同性質的密閉容器內，以防止汙染或變質；
（2） 明確標示批號、組號或控製號；
（3） 留樣保存到保存期限後一年（如果采用了保存期限），或保存到最後一批產品配送後的兩年時間，以備相關調查之用；
（4） 至少保留能確保膳食補充劑是否符合產品標準規範要求的所有測試或檢驗用量兩倍的樣品量。
Sec. 111.87誰進行材料審核或者做出處理決定？
質量控製人員必須實施所有必要的材料審核，並且做出所有必要的處置決定。
Sec. 111.90當存在偏差和出現意外情況、或不符合根據111.70製定的標準規範時，處理、中間過程調整和重新加工的要求是什麼？
（a） 不可再加工不合格的膳食補充劑，也不可對組分、包裝材料或者標簽進行處理或中間過程調整，以使其適用於膳食補充劑的生產，除非：
（1） 質量控製人員對材料進行審查並做出處置決定，批準再加工、處理或中間過程調整；
（2） 根據111.77中條款，允許再加工、處理或中間過程調整；
（b） 不可再加工任何膳食補充劑，也不可對組分進行處理或中間過程調整，使其適用於膳食補充劑的生產，除非：
（1） 質量控製人員基於科學有效的理由，對材料進行審查並做出處置決定，批準再加工、處理或中間程序調整；
（2） 根據111.77中條款，允許再加工、處理或中間過程調整；
（c） 經過再加工、含有經過處理組分、或進行了中間過程調整令其適合用於膳食補充劑生產的任意批次膳食補充劑，在分銷前必須得到質量控製人員的批準，並符合111.123（b）的要求。
Sec. 111.95在本E節中，你必須完成和保存的記錄有哪些？
（a） 你方必須依照本法P節的要求，完成並保存E節所規定的記錄。
（b） 根據E節的要求，你方必須完成並保存的記錄有：
（1） 製定的標準規範；
（2） 用於確定供應商可信度的供應商合格評定的證明文件；
（3） 有助於確保膳食補充劑特性、純度、效力及成分的標準規範要求，說明為什麼達到中間體標準及組分標準的證明文件，可能導致膳食補充劑批量成品汙染或出現摻雜情況的汙染物限量規定的文件；
（4） 確保111.75（c）（1）項下檢驗檢測結果符合膳食補充劑產品標準的文件；
（5） 說明為什麼一些組分及中間測試、檢驗、監測或其他信息，無須通過批量成品定期測試驗證即可確保達到111.75（d）所規定免除的產品規範要求的文件，包括說明根據111.75（c） （1）部分規定所選擇的測試或檢驗規範並不能驗證生產及過程控製體係能夠生產出符合豁免產品規範要求的膳食補充劑，而同時沒有科學有效的方法在批量成品階段測試或檢驗此類豁免產品規範的相關文件。
（6） FDA對於依據111.75（a）（1）（ii）提出的免除111.75（a）（1）（i）規定的申請的回複文件。
解讀：一、 本節詳細規定了建立生產和過程控製體係的要求。這裏需要了解和區分一些名詞解釋：
（1） 組分（component）與膳食成分（ingredient）的關係。組分是指用於膳食補充劑生產的任何物質，包括那些可能未體現在膳食補充劑批量成品中的物質。組分包括膳食成分及其他成分。而膳食成分是指用於膳食補充劑生產的任何物質，並且將出現在膳食補充劑批量成品中。例如，氨糖生產中用於蝦蟹殼脫脂用的氫氧化鈉以及洗滌用的酒精等並不存在於終產品，它們屬於組分，而不是膳食成分。而甘油、維生素等則既是組分，又是膳食成分。
（2） 批號（batch number）和組號（lot number）的關係。一組產品是指一整批產品，或者是一整批產品中具有統一的特定可被識別的部分產品。一組或多組產品構成一批產品，例如，使用相同批次原料，在同一生產周期內生產的，特性、純度、效力和成分都統一的氨基葡萄糖鹽酸鹽是一批產品，而將這一批氨基葡萄糖鹽酸鹽分別按15千克\/桶和25千克\/桶包裝分銷給兩個客戶，那麼這一批產品就被分為了兩組。
為符合本節規定，輸美氨糖企業應建立覆蓋膳食補充劑生產、包裝、標簽粘貼和儲存的全過程的生產和過程控製體係，並且在必要的控製點、控製步驟和控製階段都要建立標準規範。對於每一種組分，都要建立組分標準規範。此外，中間過程、標簽、包裝材料、成品膳食補充劑、未完成包裝標簽的用於分銷的膳食補充劑、以及包裝和粘貼標簽的過程都要製定標準規範。這些關於標準規範製定的要求都是圍繞FDA對於膳食補充劑的關注重點，即確保膳食補充劑的特性、純度、效力和成分符合要求，以及防止汙染提出的。這些規範包括了原輔料、包材、標簽等的采購及進貨驗收控製程序、設備設施和環境控製程序、生產過程控製程序、產品標識和可追溯性控製程序，以及組分、成品的實驗室檢測技術標準等文件。事實上，FDA檢查時會特別關注企業有沒有針對每一種組分以及每一種膳食補充劑成品建立關於特性、純度、效力和成分以及汙染物限量的質量技術標準，並核實是否按照這一標準進行了檢測並記錄。
二、 輸美氨糖企業在製定這些標準規範時，應涵蓋FDA在本法規中特別強調的幾點要求：
（1） 應針對作為膳食成分的組分進行至少一次特性（身份同一性）鑒定檢測，除非按規定可以豁免；針對其他組分，可以通過檢測來鑒別身份，也可以依據供應商提供的分析報告，前提是經質量控製人員審核，供應商資質合格並定期再評價，分析報告上要有檢測方法描述、檢測限和檢測結果。
（2） 要對必要的控製點、步驟或階段進行監控，並建立糾正和預防控製程序。
（3） 要建立產品監視和測量控製程序以及取樣和留樣操作規程。對代表性樣品進行檢測或檢驗，代表性樣品包括：① 每一種組分、每一種包裝和每一種標簽；② 關鍵控製點、步驟、階段處的中間產物；③ 膳食補充劑成品亞批（指尚未包裝和粘貼標簽的成品）；④ 供應商提供的膳食補充劑半成品（包裝和粘貼標簽後分銷）；⑤ 已進行包裝並粘貼標簽的膳食補充劑成品。要對企業分銷的每一組已包裝和粘貼標簽的膳食補充劑進行留樣，留樣期限是保存期限後一年或者是最後一批產品分銷後的兩年，留樣量至少是檢測用量2倍，氨糖產品在藥典中規定的檢測量為100~150克，因而留樣量至少是300克。
（4） 豁免特性鑒定檢測：如果對成品膳食補充劑沒有科學合理的檢測方法，可以在組分和中間體檢測等信息能夠保證成品質量的前提下豁免。
（5） 包裝和粘貼標簽作業指導書或記錄中，應當有操作人員外觀檢查以及核對與生產記錄是否一致的項目。
（6） 對於本企業使用的檢測方法，應提供的材料應證明其適宜性和科學有效性。
（7） 質量控製人員應審核並批準各類控製文件，拒收不合規產品，批準缺陷產品的處理、中間過程調整或是再加工，以及批準這類產品的分銷。
三、 FDA現場檢查常見的不符合項：
涉及條款21 CFR 111.65：你方沒有執行質量控製操作，以確保膳食補充劑的質量。
涉及條款21 CFR 111.70（a）（1）（i）：你方未在其使用前，實施至少一次適當的測試或是檢查，以核實膳食成分的身份特性。
涉及條款21 CFR 111.70（b）（1）：你方沒有為每一種組分建立鑒別規範。
涉及條款21 CFR 111.70（b）（2）：你方沒有建立涉及純度、效力及成分構成的組分規範。
涉及條款21 CFR 111.70（d）：你方沒有建立關於標簽和包裝的技術規範。
涉及條款21 CFR 111.70（e）：你方沒有為膳食補充劑成品建立有關產品特性、純度、效力及成分的產品技術規範。
涉及條款21 CFR 111.75（a）（2）（ii）（A）：你方未通過確認供應商測試或檢驗的結果確立供應商分析證明的可靠性，從而證明供應商是合格的。
涉及條款21 CFR 111.75（c）：你方未核實成品批膳食補充劑符合產品技術規範。
涉及條款21 CFR 111.83（a）：你方未采集和保存你方所分銷的已包裝和粘貼標簽的膳食補充劑樣品。
不符合項涉及的其他條款還有：21 CFR 111.55、21 CFR 111.60（a）、21 CFR 111.70（a）、21 CFR 111.70（b）（3）、21 CFR 111.70（c）（1）、21 CFR 111.70（c）（2）、21 CFR 111.70（f）、21 CFR 111.70（g）、21 CFR 111.73、21 CFR 111.75（a）（2）、21 CFR 111.75（a）（2）（ii）（B）、21 CFR 111.75（a）（2）（ii）（D）、21 CFR 111.75（a）（2）（ii）（E）、21 CFR 111.75（c）（2）、21 CFR 111.75（c）（3）、21 CFR 111.75（c）（4）、21 CFR 111.77（a）、21 CFR 111.77（b）、21 CFR 111.77（c）、21 CFR 111.80（a）、21 CFR 111.80（c）、21 CFR 111.80（d）、21 CFR 111.80（e）、21 CFR 111.83（b）（1）、21 CFR 111.83（b）（2）、21 CFR 111.83（b）（3）、21 CFR 111.83（b）（4）、21 CFR 111.87、21 CFR 111.90（b）（1）、21 CFR 111.95（b）（1）、21 CFR 111.95（b）（2）、21 CFR 111.95（b）（3）、21 CFR 111.95（b）（4）。
Subpart FProduction and Process Control System： Requirements for Quality Control
F節生產和過程控製體係：質量控製的要求
Sec. 111.103F節中對於書麵程序有什麼要求？
你方必須製定並遵守關於質量控製操作職責的書麵程序，包括進行材料審核並做出處理決定、批準或否決重新加工的書麵程序。
Sec. 111.105質量控製人員必須要做什麼？
質量控製人員必須確保你方生產、包裝、粘貼標簽及儲存操作能夠保證膳食補充劑的質量，保證膳食補充劑如主生產記錄所述進行包裝並粘貼標簽。為了達到這個目標，質量控製人員必須執行的操作包括：
（a） 批準或否決可能影響膳食補充劑特性、純度、效力或成分的所有程序、規範、書麵程序、控製、測試和檢驗，以及對它們的變更和修改；
（b） 審核並批準說明供應商合格原因的文件；
（c） 審核並批準說明為什麼達到中間過程規範及組分規範要求即可有助於確保滿足膳食補充劑特性、純度、效力及成分要求的原因的文件；
（d） 審核並批準說明為什麼根據111.75（c）（1）規定選擇的產品規範所進行的測試或檢驗獲得結果將確保膳食補充劑批量成品滿足產品規範原因的文件；
（e） 對豁免於111.75（c）（1）中的核查要求的文件，進行審查和批準；對成品未進行檢測的情況下，組分和中間體檢測、檢驗、監測或其他方式會確保豁免產品符合標準的文件，進行審查和批準；
（f） 確認必要的代表性樣品已取得；
（g） 確認必要的留樣已取得並保存；
（h） 確定是否符合所有按照111.70（a）建立的規範；
（i） 履行本節要求的其他操作。
Sec. 111.110與生產和過程控製體係有關的實驗室操作，需要哪些質量控製操作？
與生產和過程控製體係有關的實驗室操作，需要的質量控製操作包括：
（a） 審核並批準所有與生產和過程控製體係有關的實驗室控製程序；
（b） 確保進行了所有的111.75部分要求的檢測與檢驗；
（c） 審核並批準111.75部分要求的檢測與檢驗結果。
Sec. 111.113對於材料審核與處理決定，需要哪些質量控製操作？
（a） 質量控製人員必須對材料進行審核並做出處理決定，如果：
（1） 不能符合根據111.70製定的規範；
（2） 與主生產記錄有偏差，包括任何一個主生產記錄中的步驟未能全部完成，以及任何違反規範要求的情況；
（3） 在生產過程中出現了意外情況，可能向組分、膳食補充劑或包裝中摻雜或導致其摻雜，可能導致使用未經主生產記錄指定的標簽；
（4） 儀器校準或控製出現問題，導致無法確保產品質量；
（5） 膳食補充劑被退回。
（b） （1） 當生產及過程控製體係出現偏差或意外情況，導致或可能導致組分、膳食補充劑或包裝出現摻雜現象，或導致使用不是主生產記錄指定的標簽時，質量控製人員必須拒收這些組分、膳食補充劑、包裝材料或者標簽，除非已批準通過處理、中間過程調整或者再加工來糾正這些偏差或意外情況。
（2） 在不符合根據111.70製定的規範時，質量控製人員必須拒收組分、膳食補充劑、包裝材料或者標簽，除非質量控製人員已批準了按照111.77所允許的處理、中間過程調整或者再加工。
（c） 負責材料審核並做出決定的人員必須在完成工作時記錄下材料審核情況及處理意見。
Sec. 111.117設備、儀器、控製係統的質量控製操作的要求是什麼？
設備、儀器、控製係統的質量控製操作的要求包括：
（a） 審核和批準校準儀器和控製係統的所有流程；
（b） 定期審核儀器和控製係統校準的所有記錄；
（c） 定期審核自動化、機械及電子設備校準、檢查和檢驗的所有記錄；
（d） 審核和批準控製係統，確保自動化、機械及電子設備按照預期運行。
Sec.111.120在用於生產膳食補充劑之前，對於組分、包裝材料、標簽的質量控製操作的要求是什麼？
在生產膳食補充劑之前，對於組分、包裝材料、標簽的質量控製操作的要求包括：
（a） 審核組分、包裝材料和標簽的收貨記錄；
（b） 確定組分、包裝材料和標簽是否符合依據111.70（b）和（d）製定的規範；
（c） 實施必要的材料審核，做出必要的處理決定；
（d） 批準或駁回對組分、包裝材料或標簽的處理、中間程序調整，以確保其適用於膳食補充劑的生產；
（e） 在使用前，對組分、包裝材料和標簽批準並放行。
Sec. 111.123主生產記錄、批生產記錄、生產操作的質量控製措施要求是什麼？
（a） 主生產記錄、批生產記錄、生產操作的質量控製操作必須包括：
（1） 審核和批準主生產記錄和主生產記錄的變更；
（2） 審核和批準所有批量生產相關的記錄；
（3） 審核E節所要求的所有監測工作；
（4） 實施必要的材料審核，做出必要的處理決定；
（5） 批準或否決重新加工作業；
（6） 判斷是否符合依據111.70（c）製定的中間過程規範；
（7） 判斷每批成品是否符合根據111.70（e）製定的產品規範要求；
（8） 批準並放行，或否決每一批成品的分銷，包括成品的再加工。
（b） 質量控製人員不得批準並放行下列產品用於分銷：
（1） 其中有組分不符合特性規範要求的任何一批膳食補充劑；
（2） 不能符合根據111.70（e）製定的所有產品規範的任何一批膳食補充劑，包括再加工的批次；
（3） 未在可防止摻雜的條件下［根據該法402（a）（1）、 （a）（2）、 （a）（3）和（a）（4）］生產、包裝、粘貼標簽及儲存的任何一批膳食補充劑，包括再加工的批次；
（4） 從供應商處接收的用於包裝和粘貼標簽的膳食補充劑（用於分銷而不是返銷給供應商），沒有足夠的保證能得到充分的識別，沒有足夠的保證能夠確定產品符合你方訂單要求。
Sec. 111.127包裝和粘貼標簽要求有哪些質量控製操作？
包裝和粘貼標簽的質量控製操作必須包含：
（a） 審核感官檢查的結果和文件，確保你方接收的用作包裝和粘貼標簽的膳食補充劑（用於分銷而不是返銷給供應商）符合111.70（f）製定的規範要求；
（b） 在對接收的用於包裝和粘貼標簽的膳食補充劑（用於分銷而不是返銷給供應商）進行包裝和粘貼標簽前，應批準並放行這些產品；
（c） 審核和批準所有包裝和粘貼標簽的記錄；
（d） 確定已進行包裝並粘貼標簽的膳食補充劑是否符合依據111.70（g）製定的規範要求；
（e） 實施必要的材料審核，做出必要的處理決定；
（f） 批準或否決已包裝的膳食補充劑的重新包裝；
（g） 批準或否決已包裝並粘貼標簽的膳食補充劑的重貼標簽；
（h） 批準放行，或者否決任何已包裝和粘貼標簽的膳食補充劑（包括重新包裝或者重新粘貼標簽的膳食補充劑）的分銷。
Sec. 111.130對於退回的膳食補充劑，要求有哪些質量控製操作？
對於退回的膳食補充劑，質量控製操作有：
（a） 實施必要的材料審核，做出必要的處理決定，包括：
（1） 確定是否需要進行檢驗檢測，以確定是否符合根據111.70（e）製定的產品規範要求；
（2） 審核為了確定是否符合根據111.70（e）製定的產品規範而進行的檢驗檢測的結果。
（b） 批準或否決對退回膳食補充劑進行補救並重新分銷；
（c） 批準或否決對退回的膳食補充劑進行再加工；
（d） 確定經過再加工的膳食補充劑是否符合規範要求，並批準放行或者否決經過再加工的退回膳食補充劑。
Sec. 111.135對於產品投訴，要求有哪些質量控製操作？
產品投訴的質量控製操作必須包括審核並批準是否調查產品投訴的決定，審核並批準調查發現的結果及後續措施。
Sec. 111.140在本F節中，你必須完成並保存哪些記錄？
（a） 必須按照本部分P節要求完成並保存F節中所規定的記錄。
（b） 你方需完成並保存以下記錄：
（1） 質量控製操作職責的書麵程序，包括進行材料審核並做出處理決定的書麵程序，批準或否決重新加工意見的書麵程序；
（2） 質量控製人員進行審核、批準或否決時，記錄了以下內容的書麵文件：
（i） 審核、批準或否決日期；
（ii） 執行審核、批準或否決的人員的簽名；
（3） 進行材料審核、做出處理決定和後續操作的文件。這些文件必須包括在合適的批生產記錄中，且必須包括：
（i） 確定偏差和意外情況；
（ii） 描述你所調查的偏差或意外情況發生的原因；
（iii） 對偏差或意外情況進行評估，判斷是否已經導致或可能導致產品質量無法保證，或未按照主生產記錄進行包裝和粘貼標簽；
（iv） 偏差和意外情況的糾正和預防措施；
（v） 解釋說明你方完成的有關組分、膳食補充劑、包裝材料或標簽的工作；
（vi） 對於不合格的膳食補充劑的再加工，以及不合格的組分的處理或中間過程調整，應有科學有效的理由；
（vii） 進行材料審核並且做出處理決定的執行質量控製操作的人員的簽名，以及提供資料審核和處理決定相關信息的有資質的人員的簽名。
解讀：一、 本節主要是對質量控製人員在整個生產和過程控製體係中所必須實施的質量控製操作以及相應的記錄進行了詳細的規定。
為符合本節的要求，輸美氨糖企業應按照本法B節的資質要求配備各類質量控製人員，並將本節所規定的所有質量控製操作要求全部納入各環節控製程序以及質量控製人員崗位職責中。這些操作包括：製定和修改可能影響到產品質量的控製程序、工藝，以及組分、中間體和成品的質量標準和檢驗規程等文件；審批合格供方資質文件；生產和過程中發生偏差或異常情況時做出處置決定。此外，這些操作還包括：
（1） 實驗室：審批所有與生產和過程控製相關的實驗室控製程序；確認取得了必要的代表性樣品，並確保進行了所有必要的檢驗檢測，審批這些檢驗檢測的結果，確認留樣符合規範。
（2） 儀器設備：審批所有校準控製程序，定期審核校準記錄，確保自動化、機械及電子設備的預期運行。
（3） 組分、包材、標簽：審核驗收記錄，確認物料符合規範要求，批準合格物料用於生產，批準對物料進行處理、調整。
（4） 生產過程：審批主生產記錄及其變更，審核所有的監測工作，審批重新加工作業，判斷中間過程規範和產品規範是否得到遵守，批準成品用於銷售，批準對成品進行重新加工。FDA特別強調了質量控製人員應否決這些產品用於銷售：一是含有身份特性不符合要求的組分的膳食補充劑；二是不合格的成品；三是生產過程未能有效防止摻雜的產品；四是由溯源不清的半成品包裝加工而來的產品。
（5） 包裝和粘貼標簽：審核半成品符合質量標準要求，並批準其用於包裝和粘貼標簽，審批包裝和粘貼標簽工作的記錄，確認完成包裝和粘貼標簽的成品合格，批準或否決產品的重新包裝或重新粘貼標簽。
（6） 退回的產品：質量控製人員判斷退回的產品是否需要檢測，如果檢測，審核檢測結果；批準進行補救措施然後重新銷售，例如重新加貼標簽；批準進行重新加工，並確認重新加工過的產品符合質量標準。
（7） 產品投訴：審批對產品投訴進行調查的決定，審批調查結果及後續措施。
以上所有的操作都應體現在各流程的控製記錄中，並且由相應的質量控製人員簽字。
二、 FDA現場檢查常見不符合項：
涉及條款21 CFR 111.103：你方未製定並遵守關於質量控製操作的書麵程序。
涉及條款21 CFR 111.105（b）：你方質量控製人員未審核並批準陳述供應商合格資格的證明材料。
涉及條款21 CFR 111.105（g）：你方質量控製人員沒有確保法定的留樣被收集和保存。
不符合項涉及的其他條款還有：21 CFR 111.105、21 CFR 111.105（a）、21 CFR 111.105（c）、21 CFR 111.105（d）、21 CFR 111.105（h）、21 CFR 111.105（i）、21 CFR 111.110（c）、21 CFR 111.113、21 CFR 111.113（a）（1）、21 CFR 111.113（a）（2）、21 CFR 111.113（a）（3）、21 CFR 111.113（a）（5）、21 CFR 111.113（b）（2）、21 CFR 111.113（c）、21 CFR 111.120（b）、21 CFR 111.120（c）、21 CFR 111.120（e）、21 CFR 111.123、21 CFR 111.123（a）（1）、21 CFR 111.123（a）（2）、21 CFR 111.123（a）（4）、21 CFR 111.123（a）（6）、21 CFR 111.123（a）（7）、21 CFR 111.123（a）（8）、21 CFR 111.123（b）（1）、21 CFR 111.123（b）（2）、21 CFR 111.123（b）（4）、21 CFR 111.127、21 CFR 111.127（c）、21 CFR 111.127（d）、21 CFR 111.130、21 CFR 111.135、21 CFR 111.140（a）、21 CFR 111.140（b）（1）、21 CFR 111.140（b）（2）、21 CFR 111.140（b）（3）、21 CFR 111.140（b）（3）（iii）。