圖書在版編目（CIP）數據
美國膳食補充劑合規指南 \/ 莫桂花主編. 南京 :
南京大學出版社, 2018.8
（中國營養保健食品協會合作叢書）
ISBN 9787305204357
Ⅰ. ①美…Ⅱ. ①莫…Ⅲ. ①療效食品－食品衛生法
－美國－指南Ⅳ. ①D971.22162
中國版本圖書館CIP數據核字(2018)第145803號
出版發行南京大學出版社
社址南京市漢口路22號郵編210093
出版人金鑫榮
叢書名中國營養保健食品協會合作叢書
書名美國膳食補充劑合規指南
主編莫桂花
責任編輯何永國
照排南京理工大學資產經營有限公司
印刷鹽城市華光印刷廠
開本718×10001\/16印張 21字數 377千
版次2018年8月第1版2018年8月第1次印刷
ISBN9787305204357
定價80.00元
網址：http:\/\/www.njupco.com
官方微博：http:\/\/weibo.com\/njupco
官方微信號：njupress
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編審委員會
主任：盧鍾山
副主任：王剛趙誌勝鄭安明趙呈龍
劉學聰
委員：鄭林瑩周幸汪婷
王平平莫桂花陸正清楊光
主編：莫桂花
副主編：胡月珍曾誠
編譯：楊炳輝陳建李穎唐偉
陳露張學軍張藝錢誌娟
審校：莫桂花陸正清周幸
| 美國膳食補充劑合規指南
前言 |
前言
隨著醫療費用支出和人口老齡化問題的加劇，越來越多的美國消費者青睞食用有助身體健康的各類膳食補充劑產品。膳食補充劑在美國屬於一類特殊的食品，介於藥品與食品之間，但更偏向於食品，具有明確的食品屬性。當前，美國是全球最大的膳食補充劑市場。據統計，美國的膳食補充劑行業每年增長率保持在7%～8%左右，包含了6萬餘種膳食補充劑產品，消費人數達2億人。膳食補充劑產品直接關係消費者的健康與安全，該行業的蓬勃與健康發展，需要強大的技術研發能力、成熟的銷售渠道和忠實的消費群體，更需要有一套行之有效的、科學開放的監管機製。
美國現有的膳食補充劑監管機製是在長久的實踐中，通過不斷積累經驗和創新管理獲得的，凝集了美國政府部門、科研院所以及企業等利益相關方的力量，擁有一套係統完整的法律、法規和標準體係。在美國，生產銷售膳食補充劑產品必須要先了解政府部門的監管要求，識別一係列相關的法律、法規和標準，並確保符合。合規是美國膳食補充劑生產銷售的前提要求，也是必須滿足的最低要求。
膳食品補充劑產品作為食品，首先需要識別和滿足美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》《公共衛生服務法》《反生物恐怖法》《美國食品現代法》等食品類基礎法律、法規要求。此外，根據產品的特殊性，還需進一步識別和滿足諸如《膳食補充劑健康與教育法》《膳食補充劑和非處方藥消費者保護法》《營養標簽與教育法》《膳食補充劑現行良好操作規範》《國家生物工程食品披露標準》等專項法規和強製性標準的要求。這些法規標準覆蓋了膳食補充劑生產從原料來源、生產加工、標簽使用、市場銷售等全過程。
美國強調食品生產經營者的主體責任，比起政府監管更注重行業自律。在美國，膳食補充劑新產品的上市並不需要經曆層層嚴格審批，各種新膳食成分是否能添加使用，在相關數據庫中都能夠查詢到。為平衡各方利益，美國政府對膳食補充劑生產、銷售方麵的監管也並非麵麵俱到，但是，一旦企業自律不嚴，出現了違法、違規行為，其麵臨的後續處置也相當嚴苛。完善的法律、法規標準體係，“寬進嚴出”的監管機製，造就了如今美國膳食補充劑行業的持續健康發展，保障了市場的繁榮。但不容忽視的是，近年來在美國市場銷售的膳食補充劑也屢屢報出各類安全質量問題，如添加使用食品違禁成分、未如實標注產品信息等，這些生產經營企業也遭受了產品下架，被勒令退出美國市場的處罰。為避免違法、違規問題的出現，所有膳食補充劑的生產經營企業必須要熟悉和掌握相關法律、法規和標準的要求，改進自檢、自控體係，在生產經營的各個方麵確保做到合規。另外，作為一名普通消費者，也有必要知道自己每天食用的膳食補充劑產品的開發、生產和流通要求，選擇合規產品以維護自身的健康與合法權益。
美國定義的膳食品補充劑產品在我國屬於營養健康食品的範疇，包括了保健食品和部分不宣稱保健功能的營養強化食品。我國的營養健康食品市場近年來以10%的速度增長，發展十分迅速。據統計，2017年中國的營養健康食品進出口額達到35.58億美元。中美間營養健康產品的進出口額為6.93億美元，其中進口額為4.40億美元，出口額為2.53億美元。一方麵，我們看到越來越多的中國消費者通過出國途徑或網絡海淘途徑購買美國市場上的膳食補充劑，但對美國膳食補充劑的各項要求所知甚少；另一方麵，越來越多的我國企業也將各類膳食補充產品輸送到大洋彼岸，產品在市場上接受美國政府監管的同時，國內的生產企業也隨時需要接受美國聯邦食品藥品監督管理局（FDA）的現場檢查。
本書首次係統介紹了美國膳食補充劑的監管機製，包括法律、法規框架、監管機構、監管的方式和內容等，翻譯並介紹了最新的和重要的膳食補充劑法規。本書為有需求的國內消費者提供了獲取美國膳食補充劑產品信息的渠道，比如消費者可以自主查詢美國膳食補充劑的各類數據庫，了解具體產品膳食成分的科研數據以及產品在售、下架等信息，提高知情度。本書更能為我國廣大進出口企業生產銷售同類產品提供有效的合規指導，告訴企業如何進行原料選擇、新膳食成分上市前備案、設置膳食補充劑成分標簽和營養信息標簽等實際操作問題。為幫助國內企業開拓和穩固美國膳食補充劑市場，應對今後美國FDA愈加頻繁的工廠檢查，本書專門以我國大量出口美國的氨糖產品為例，對美國膳食補充劑的良好操作規範要求進行了逐條解讀，指導企業有效建立並實施食品安全、衛生控製體係。
在我國營養健康食品快速發展的當下，希望本書也能為我國食品安全監管部門製定政策、完善膳食補充劑監管機製和安全衛生標準提供有益的參考。
由於作者水平有限，加上編寫審校時間倉促，難免有錯漏之處，希望廣大讀者批評指正。
編者
| 美國膳食補充劑合規指南
第一章美國膳食補充劑合規指南 |
第一章美國膳食補充劑安全監管概述
第一節美國膳食補充劑法規框架
一、 美國膳食補充劑相關法規概況
美國的法律法規主要來源於兩個方麵：
一是通過議會製定法案，稱為法令。美國將建國二百多年曆史裏由國會出台的所有法律加以整理編纂，按54個類目係統地分類編排（其中Title 53為預留），命名為《美國法典》（the United States Code， USC），詳見網址http：\/\/uscode.house.gov\/browse.xhtml。。在美國聯邦政府發布的USC中，第7篇農業和第21篇食品與藥品中的內容，與食品安全有關。USC第21篇共有27章，其中第一章食品或藥品相關條款見第一至二十六條、第九章《聯邦食品、藥品和化妝品法》（Federal Food， Drug and Cosmetic Act， FD & C Act）相關條款見第321至399條、第二十六章食品安全相關條款見第2101至2110條和第二十七章食品安全現代化相關條款見第2201至2252條等章節內容與膳食補充劑關係密切。《美國聯邦法規彙編》（Code of Federal Regulations， CFR）每年編撰更新一次，由聯邦公報管理委員會（Administrative Committee of the Federal Register）負責將其從每家具有普遍適用性和法律效應的政府機構獲取，並在聯邦政府公報（Federal Register， FR）上公布或發表，或向聯邦公報管理委員會遞交成文法律文件的草案和裝訂成冊的特別出版物及其修改版的法規。CFR與USC一樣，每個主題之下也分篇、章、部分及節，是一部彙編所有美國行政法律及其行政管理機構法規的法典，其是聯邦和各州政府製定各種食品安全政策的基礎。
二是由權力機構根據議會授權所製定的具有法律效力的規則和命令，如政府行政當局頒布的法規。第21篇“食品與藥品”（Title 21—Food and Drugs）共有9卷（Volume）、3章（Chapter）、1499部分（Parts）。其中：第1~8卷第1章第1~1299部分是美國衛生及公共服務部（United States Department of Health and Human Services，HHS）及其屬下食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）的法規，如21 CFR Part 111 膳食補充劑良好操作規範（Current Good Manufacturing Practice for Dietary Supplements， cGMP）。CFR最新年度電子版（Electronic Code of Federal Regulations），詳見網址https：\/\/www.ecfr.gov\/cgibin\/textidx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=\/ecfrbrowse\/Title21\/21tab_02.tpl。。
美國的立法、行政、司法三大機構均參與構建美國的食品安全係統。其國會通過製訂法律保證食品安全有法可依，並授權行政部門執行法律，明確權力和責任；行政部門除履行法律賦予的職權外，也可通過製訂並執行食品安全方麵的部門規章，保證食品安全；當執行有關食品安全方麵的法律、法規和政策遇到爭議時，由司法部門出麵解決。
CFR和FD & C Act的法律效力高於相關食品安全部門頒布的法規、指令、文件，但由相關食品安全部門針對膳食補充劑頒布的法規會被立法部門增補或修訂到美國聯邦法規當中，這種將下級食品機構在實際執法情況中摸索出的一些合理經驗通過增補或修訂的方式彙編到基本法律中去的做法，使得膳食補充劑基本法律中因為增加對食品標簽監管的詳細規定和具體細則而更具可操作性。
美國膳食補充劑的立法較為完善，主要包括《聯邦食品、藥品和化妝品法》（Federal Food， Drug and Cosmetic Act， FD & C Act）、《營養標示與教育法》（Nutrition Labeling and Education Act，NLEA）、《膳食補充劑健康與教育法》（Dietary Supplement Health and Education Act，DSHEA）以及《食品和藥品管理現代化法》（Food and Drug Administration Modernization Act，FDAMA，1997年）等。美國國會於1938年頒布的FD & C Act，是為了確保食品安全、藥品和化妝品安全的法律，在該法中賦予食品藥品監督管理局管理食品的權力。FDA於1941年修訂了FD & C Act，頒布了膳食補充劑管理法規，確定了新的食品類型，即特殊膳食補充劑，至此，初步構建了膳食補充劑的法律框架。為了改進對食品標識與聲稱的管理，國會於1990年頒布了NLEA，主要是對食品健康聲明的規定。隨著人們健康保健意識的增強，越來越多的美國人開始使用維生素、礦物質、草藥等膳食補充劑來改善營養狀況，同時營養補充劑產業已經成為美國經濟不可分割的一部分，為了維護公眾的合法權益，國會於1994年頒布了《膳食補充劑健康與教育法》（DSHEA）。在1997年11月21日通過的FDAMA對DSHEA進行了修改和補充（詳見網址https：\/\/www.fda.gov\/regulatoryinformation\/lawsenforcedbyfda\/significantamendm entstothefdcact\/default.htm。），明確了對膳食補充劑的界定，明確了膳食補充劑有關成分和營養標簽的規定。隨著這些法律、法規的相繼出台，膳食補充劑標識與健康聲稱的管理逐漸清晰，形成了相對完備的有關膳食補充劑的法律體係，力求全麵監控和評價產品安全性、成分安全性和產品標識合規性，從而確保產品質量並促進美國膳食補充劑產業的健康發展。
二、 膳食補充劑相關法律、法規簡介
涉及膳食補充劑的相關法案主要有：
1 《膳食補充劑健康與教育法》（DSHEA，1994年）；
2 《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD & C Act， 1938年）；
3 《公共衛生服務法》（Public Health Service Act，PHSA，1944年）；
4 《食品和藥品管理現代化法》（FDAMA，1997年）；
5 《美國FDA食品安全現代化法》 (Food Safety Modernization Act， FSMA，2011年)；
6 《營養標示與教育法》（NLEA，1990年）；
7 《膳食補充劑和非處方藥消費者保護法》（Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act， DSNDCPA，2006年）；
8 《公共衛生安全和生物恐怖預備應對法》（簡稱《反生物恐怖法》）（the Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act， the Bioterrorism Act，2002年）；
9 《食品過敏原標識及消費者保護法》（Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act，FALCPA，2004）；
10 《衛生食品運輸法》（Sanitary Food Transportation Act，SFTA，1990年）；
11 《公平包裝和標簽法》（Fair Packaging and Labeling Act，FPLA，1966年）；
11 《食品質量保護法》（Food Quality Protection Act，FQPA，1996年）；
12 《食品添加劑修正案》（Food Additives Amendment Act，FAAA，1958年）；
13 《食品色素添加劑修正案》（Food Pigment Additives Amendment Act，FPAAA，1960年）；
14 《美國食品藥品管理局2007年修正法案》（Food and Drug Administration Amendments Act，簡稱 FDAAA，2007年）。
膳食補充劑的相關法律、法規年代表如圖11所示。
圖11美國膳食補充劑相關法律、法規年代表
1. 《膳食補充劑健康與教育法》（DSHEA）
1994年，美國頒發了DSHEA，該法是管理膳食補充劑的基本法。隨之，國會修訂了FD ＆ C Act，其中包含了一些專門針對膳食補充劑和膳食成分的條款。DSHEA是美國膳食補充劑行業的一個重要的裏程碑。DSHEA主要內容包括界定了膳食補充劑的範疇， 完善了其安全性的新框架；明確了產品銷售時所標識的文字和營養標簽要求；列舉了幾種有關功能和營養健康的聲明；委托FDA負責起草有關GMP以規範企業的食品安全控製體係；針對新膳食成分（New Dietary Ingredients， NDI）設立對應的管理機構等。
根據DSHEA膳食補充劑的膳食成分再不需要像其他新食物成分或食物成分新功能那樣進行上市前的安全性評價，但必須符合有關的安全性要求。以1994年10月15日為限，之前未曾在美國銷售過的稱為“新膳食成分（NDI）”，生產和銷售NDI及含有NDI的膳食補充劑，需要在上市前至少 75天向FDA提交上市前告知（Notification），提交的信息支持NDI在說明書指導下應用是安全的。
DSHEA修訂了原FD ＆ C Act中有關食物摻假的條款。DSHEA 規定，某種膳食補充劑如果它本身或其中某些成分在標簽指示下食用或在正常情況下食用 （如無食用指示）具有明顯地或過度地引起疾病或損傷的危險，那麼它就被視為摻假產品。某種膳食補充劑中所含有的NDI如缺乏充分資料，不足以保證其不會引起明顯或過度的疾病或損傷危險，那麼它也會被視為摻假。美國衛生及公共服務部（HHS）公布了對人類健康和安全造成直接危害的膳食補充劑或膳食成分的種類，但如同其他食品一樣，保證產品上市前的安全性和標簽的正確標識是生產者的責任。
DSHEA將“膳食補充劑”範疇擴大到必需營養素以外的物質如人參、大蒜、魚油、車前草、酶、腺體以及所有以上物質的各種混合物。此外，DSHEA將膳食補充劑的正式定義用幾個基本要求進行說明：
一是 “膳食補充劑”是一種旨在補充膳食的產品 （煙草除外），它可能含有一種或多種膳食成分；
二是膳食補充劑成分規定，產品中含有某種維生素、礦物質、草本（草藥）或其他植物、氨基酸、一種用以增加每日總攝入量來補充膳食的食物成分，或以上成分的一種濃縮品、代謝物、成分、提取物或組合產品等；
三是產品形式可分為丸劑、膠囊、片劑或液體狀；它屬於食品的範疇，但是不能作為普通的食物來替代正常的膳食，僅補充正常膳食供給中的不足，例如補充正常膳食中礦物質和維生素的不足等；
四是必須標識為“膳食補充劑”。另外，批準的新藥、得到發證的抗生素或得到許可的生物製劑，如在其分別得到批準、發證、許可前已作為膳食補充劑或食品上市的產品（可以繼續作為膳食補充劑在市場銷售）。
DSHEA要求膳食補充劑必須是口服的，其服用形式可以包括丸劑、膠囊、粉、軟膠囊、片劑、散劑、或溶液等各種形式。盡管口服的要求很好理解，但FDA近年來在給企業的警告信（Warning Letter）中多次以此為法律依據判定口腔噴霧和外用塗膏等產品不符合膳食補充劑的定義。比如 2012年，在FDA給一家名為“Breathable Foods”的公司發的警告信中就判定其銷售的可吸入式的咖啡因產品不符合口服要求而不能作為膳食補充劑銷售。
在2016年頒布的FDA指南文件（草案）《 膳食補充劑：NDI的申報和相關問題》中指出，在實驗室和工廠生產出來的與天然植物活性成分完全相同的化學合成產品一般不符合膳食補充成分的定義。
2. 《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD ＆ C Act）
美國眾多食品安全法律的核心是FD ＆ C Act，其構建了美國食品監督管理工作的基本框架，賦予了食品安全監管各責任方應有的職責和權限。自1938年製定以來，曆經多次修改，如DSHEA頒布後，隨即修改了201（21 USC 321）、402（21 USC 342）、403（r）［21 USC 343（r）］、403(q)(5)(F) ［21 USC 343(q)(5)(F)］、 411(b)(2) ［21 USC 350(b)(2)］等多節內容，新增了膳食補充劑一詞，明確了膳食補充劑定義、膳食補充劑成分標簽和營養信息標簽、安全性、良好操作規範等內容。如根據FD ＆ C Act第413(a)(2)部分［21 USC 350b(a)(2)］部分，生產商或經銷商必須對即將使用的NDI於上市前75天提交資料至FDA進行強製備案（Notification）。
2007年9月27日，美國總統簽署FDAAA，新增第417款有關“應通報食品注冊”的規定，從而對FD ＆ C Act做出修正。第417款要求衛生與公眾服務部長（簡稱“部長”）在FDA內部建立應通報食品注冊係統。國會確定應通報食品注冊的目的是提供可靠機製來追蹤摻假食品情況，以支持FDA將有限監督資源用於保護公共衛生上。部長將實施FD ＆ C Act（包括第417款）的責任授予FDA局長。為了進一步完善應通報食品注冊係統，FD ＆ C Act第417款要求FDA建立電子門戶網，應通報食品識別後必須由責任方通過該門戶網提交給FDA，也可由公共衛生的官員提交。電子門戶網收到報告後，FDA必須審核並評估所提交的信息以確認應通報食品，提交應通報食品注冊登記，在FDA認為必要時對公眾發出警告或通告，以及行使該法案賦予的其他現有保護食品安全方麵的權力來保障公眾健康。當FDA要求責任方為應通報食品的直接上遊來源和\/或直接下遊接收人提供通告時，責任方應向所有直接上遊來源和\/或直接下遊接收人提供食品通報。責任方應保存與每個接受的報告、發出的通告以及根據FD ＆ C Act第417款提交至FDA的報告有關的記錄，為期2年。
2009年9月， 食品安全與應用營養中心發布了行業指南：關於FDA 2007年修正法案規定的應通報食品注冊問答，要求責任方必須在可行的情況下盡快通過應通報食品電子門戶網向FDA提交報告，不超過食品被確定為應通報食品後24小時［FD ＆ C Act第417（d）（1）款］。如果食品摻假的原因是在責任方，則其必須調查摻假原因，並提供調查報告。當符合摻假的原因在責任方，但責任方在該食品轉移給他人之前檢測到摻假並且糾正了該種摻假偽劣、或銷毀或促使銷毀該食品 ［FD ＆ C Act第417（d）（2）（A）～（C）款］等情況時，責任方不需要提交應通報食品報告。