第一百零七條 違反本辦法第七十九條的規定，未按照要求對發生變化進行備案的，責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。
第一百零八條 開展醫療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理規範的，依照《醫療器械監督管理條例》第九十四條予以處罰。
第一百零九條 醫療器械技術審評機構未依照本辦法規定履行職責，致使審評工作出現重大失誤的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重後果的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，依法給予處分。
第一百一十條 負責藥品監督管理的部門工作人員違反規定，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。
第十章 附 則
第一百一十一條 醫療器械注冊或者備案單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用範圍為劃分依據。
第一百一十二條 獲準注冊的醫療器械，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。
第一百一十三條 醫療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售後服務、維修等為目的，用於原注冊產品的，可以單獨銷售。
第一百一十四條 申請人在申請醫療器械產品注冊、變更注冊、臨床試驗審批中可以經醫療器械主文檔所有者授權，引用經登記的醫療器械主文檔。醫療器械主文檔登記相關工作程序另行規定。
第一百一十五條 醫療器械注冊證格式由國家藥品監督管理局統一製定。
注冊證編號的編排方式為：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；
境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；
×2為注冊形式：
“準”字適用於境內醫療器械；
“進”字適用於進口醫療器械；
“許”字適用於香港、澳門、台灣地區的醫療器械；
××××3為首次注冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品分類編碼；
××××6為首次注冊流水號。
延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。
第一百一十六條 第一類醫療器械備案編號的編排方式為：
×1械備××××2××××3。其中：
×1為備案部門所在地的簡稱：
進口第一類醫療器械為“國”字；
境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
××××2為備案年份；
××××3為備案流水號。
第一百一十七條 藥品監督管理部門製作的醫療器械注冊證、變更注冊文件電子文件與紙質文件具有同等法律效力。
第一百一十八條 根據工作需要，國家藥品監督管理局可以依法委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門或者技術機構、社會組織承擔有關的具體工作。
第一百一十九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以參照本辦法第四章規定製定本行政區域內第二類醫療器械特殊注冊程序，並報國家藥品監督管理局備案。
第一百二十條 醫療器械產品注冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關規定執行。
第一百二十一條 按照醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案，適用《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》。
第一百二十二條 定製式醫療器械監督管理的有關規定，由國家藥品監督管理局另行製定。
藥械組合產品注冊管理的有關規定，由國家藥品監督管理局另行製定。
醫療器械緊急使用的有關規定，由國家藥品監督管理局會同有關部門另行製定。
第一百二十三條 香港、澳門、台灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。
第一百二十四條 本辦法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監督管理總局令第4號公布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。