第 006章 中藥製劑學(第4章續)(1 / 1)

臨界相對濕度(Critical Relative Humidity /CRH) :具有水溶性的藥物粉末在相對較低濕度環境時般吸濕量較小,但當相對濕度提高到某一定值時, 吸濕量急劇增加,此時的相對濕度被稱作臨界相對濕度。

CRH是水溶性藥物的固有特征,藥物吸濕性大小的衡量指標。

CRH越小則越易吸濕,反之,則不易吸濕。CRH值的測定通常采用粉術吸濕法或飽和溶液法。

粉體的潤濕性由接觸角表示。

接觸角最小為0°,最大為180°。接觸角越小,則粉體的潤濕性越好。

(二)篩析的含義

篩析是固體粉末的分離技術

篩按體積大小分開不同藥物組分

析是按重量輕重分開不同藥物組分

過篩的目的

1. 將粉碎好的顆粒或粉末分成不同等級,供製備各種劑型的需要;

2.對混合物料粉末起混合作用,從而保證組成的均一性。

####藥粉的分等

最粗粉:指能全部通過一號篩, 但混有能通過三號篩不超過20%的粉末。

粗粉:指能全部通過二號篩,但混有能通過四號篩不超過40%的粉末。

細粉:指能全部通過五號篩, 並含能通過六號篩不少於95%的粉末。

極細粉:指能全部通過八號篩, 並含能通過九號篩不少於95%的粉末。

(三)混合

含義:是指將兩種以上固體粉末相互均勻分散的過程或操作。

混合目的:使多組分物質含量均勻一致。

混合原則

1.組分藥物比例量(等量遞增法)

組分藥物比例量相差懸殊時,不易混合均勻。這種情況可采用“等量遞增法”混合。(小、 毒、貴)

2.組分藥物的密度(先輕後重)

輕的成分打底,重的成分後加,以免輕者上浮飛揚,重者冗於底部不能被混勻。

等量遞增法:劑量相差懸殊

又稱“配研法”,取量小的組分及等量的量大組分,同時置於混合器中混合均勻,再加入與混合物等量的量大組分混勻,如此倍增直至加完全部量大的組分為止,特別適用於毒性藥物製備散劑。

量大組分飽和研缽。

3、色澤或質地相差懸殊(打底套色)

將量少、色深的或質輕組分先放入研缽中作為基礎,即是“打底”;

然後將量多、色淺或質重組分逐漸分次加入研缽中,輕研混勻,即是“套色”。

混合方法

1.攪拌混合:少量藥物配製時,反複攪拌使之混合。

2.研磨混合:將藥粉放於容器中研磨混合。

3.過篩混合:幾種組分的藥物,通過過篩方法混合。

(四)製粒

含義:

製粒指往粉末狀的藥料中加入適宜的潤濕劑和黏合劑,經加工製成具有定形狀與大小的顆粒狀物體的操作。

目的:

1、物料細粉的流動性差,製粒可改善其流動性

2、多組分藥物可防止各成分的離析

3、防止生產中粉塵飛揚及在器壁上的吸附

4、在片劑生產中可改善其壓力的均勻傳遞

常用的濕法製粒方法

1、擠出製粒

2、高速攪拌製粒

3、流化噴霧製粒

4、噴霧幹燥製粒

5、滾轉製粒

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1.擠出製粒:藥粉加入潤濕劑或粘合 劑製成軟材後,強製擠壓通過一定孔徑的篩網 或孔板製粒。

2.高速攪拌製粒:藥粉、輔料、粘合劑,用高速旋轉攪拌器混合並製成顆粒。

3.流化噴霧製粒:用氣流使藥粉成懸浮流化狀態,噴入粘合劑液體,使粉末凝結成粒的方法。適用於對濕和熱敏感的藥物製粒。優點: 製得顆粒粒度均勻、完整、流動性好;簡化工序。缺點: 動力消耗大,藥物粉末飛揚。

4.噴霧幹燥製粒:藥物濃縮液與壓縮空氣混合形成霧滴,在幹燥室很快被幹燥成球狀粒子。適用於中藥全浸膏片濃縮液直接製粒。

5.滾轉法製粒:浸膏或半浸膏細粉與適宜輔料混勻,轉動,滾轉中將潤濕劑乙醇或水呈霧狀噴入,潤濕粘合成粒。適用於中藥浸膏粉、半浸膏粉及粘性強的藥粉製粒。

常用的幹法製粒方法

1.滾壓法製粒:藥物與輔料混勻,滾動圓筒壓成薄片,顆粒機破碎成顆粒。

2.重壓法製粒(壓片法):藥物 與輔料混勻,壓片機壓成大片,破碎成顆粒。

幹法製粒,物料不經濕、熱的過程,對濕、熱敏感物料適用。