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消毒產品生產企業衛生規範（2009年版）
衛生部關於印發《消毒產品生產企業衛生規範（2009年版）》的通知
衛監督發〔2009〕53號
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控製中心、衛生部衛生監督中心：
為加強消毒產品監督管理，規範消毒產品生產行為，依據《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》，我部組織對《消毒產品生產企業衛生規範》進行了修訂。現將修訂後的《消毒產品生產企業衛生規範（2009年版）》（見附件）印發給你們，請遵照執行。
二〇〇九年六月九日
第一章 總則
第一條 為規範消毒產品生產企業衛生管理，保證消毒產品衛生質量和使用安全，根據《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》等法律法規的有關要求，製定本規範。
第二條 凡中華人民共和國境內從事消毒產品生產（含分裝）的單位和個人應遵守本規範。
第二章 廠區環境與布局
第三條 廠區選址衛生要求：
（一）與可能汙染產品生產的有害場所的距離應不少於30米。
（二）消毒產品生產企業不得建於居民樓。
（三）廠區周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫學昆蟲孳生地。
第四條 廠區環境整潔。廠區非綠化的地麵、路麵采用混凝土、瀝青及其他硬質材料鋪設，便於降塵和清除積水。
第五條 廠區的行政、生活、生產和輔助區的總體布局應合理，生產區和生活區應分開。
第六條 廠區應具備生產車間、輔助用房、質檢用房、物料和成品倉儲用房等，且銜接合理。
第七條 廠區的生產和倉儲用房應有與生產規模相適應的麵積和空間。生產車間使用麵積應不小於100平方米，其中分裝企業生產車間使用麵積應不小於60平方米；生產車間淨高不低於2.5米。
第八條 廠區內設置的廁所應采用水衝式，廁所地麵、牆壁、便槽等應采用易清洗、不易積垢材料。
第九條 動力、供暖、空調機房、給排水係統和廢水、廢氣、廢渣的處理係統等設施應不影響產品質量。
第三章 生產區衛生要求
第十條 生產區內設置的各功能間（區）應按生產工藝流程進行合理布局，工藝流程應按工序先後順序合理銜接。人流物流分開，避免交叉。
第十一條 生產區各功能間（區）應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。
第十二條 消毒劑、化學（生物）指示物、抗（抑）菌製劑、隱形眼鏡護理用品、衛生濕巾、濕巾的生產企業生產車間包括：配料間（區）、製作加工間（區）、分（灌）裝間（區）、包裝間（區）等。
分裝企業生產車間至少包括：分（灌）裝間（區）、包裝間（區）等。
第十三條 生產區內應設更衣室，室內應配備衣櫃、鞋架、流動水洗手等設施，並保持清潔衛生。
消毒劑和衛生用品生產企業更衣室內還應配備空氣消毒設施和手消毒設施。潔淨室（區）應設置二次更衣室。使用的消毒產品應符合國家有關規定。
第十四條 皮膚粘膜消毒劑（用於洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌製劑（用於洗手的抗（抑）菌製劑除外）、隱形眼鏡護理用品等產品的生產區應根據各自的潔淨度級別按生產工藝和產品質量要求合理布局。同一生產區內或相鄰生產區間的生產操作，不得相互汙染，不同潔淨度級別的生產車間避免交叉汙染。
潔淨區的設計、建築、維護和管理等應符合現行有關標準、規範的規定。
第十五條 物料的前處理、提取、濃縮等生產操作工序與成品生產應在不同生產車間（區）或采取隔離等其他防止汙染的有效措施。
第十六條 生產區通道應保證運輸和衛生安全防護需要，不得存放與生產無關物品。生產過程中的廢棄物、不合格品應分別置於有明顯標誌的專用容器中，並及時處理。
第十七條 生產車間地麵、牆麵、頂麵和工作台麵所用材質應便於清潔。對於有特殊衛生要求的產品，其生產車間還應符合下列要求：
（一）隱形眼鏡護理用品生產（包裝除外）、分裝應在10萬級空氣潔淨度以上淨化車間進行。
（二）皮膚粘膜消毒劑（用於洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌製劑（用於洗手的抗（抑）菌製劑除外）等產品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔淨度以上淨化車間進行。
淨化車間應符合《潔淨廠房設計規範》（GB50073）的要求。
第十八條 消毒劑和衛生用品生產企業應當根據產品生產的衛生要求對生產車間環境采取消毒措施，所使用的消毒產品應符合國家有關規定。
潔淨室（區）應定期進行消毒處理。采用的消毒方法對設備不得產生汙染和腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產生汙染，對生產操作人員的健康不得產生危害。
第十九條 衛生用品生產車間的環境衛生學指標應符合《一次性使用衛生用品衛生標準》（GB15979）及其他國家有關衛生標準、規範的規定。
淨化車間的潔淨度指標應符合國家有關標準、規範的規定。
第四章 設備要求
第二十條 生產企業應具備適合消毒產品生產特點和工藝、滿足生產需要、保證產品質量的生產設備和檢驗儀器設備，生產設備應符合本規範有關要求。
第二十一條 生產設備的選型、安裝應符合生產和衛生要求，易於清洗、消毒，便於生產操作、維修、保養。
生物指示物應采用專用的生產設備加工、生產。
第二十二條 在生產過程中與物料、產品接觸的設備表麵應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產品發生化學反應或吸附作用。