醫療器械產品質量管理辦法
【標題】醫療器械產品質量管理辦法
【時效性】有效
【頒布單位】國家醫藥管理局
【頒布日期】851129
【實施日期】851129
【失效日期】
【文號】
【名稱】醫療器械產品質量管理辦法
【題注】第一章總則
一、凡生產醫療器械產品的企業必須執行本辦法。
二、醫療器械產品是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關係到人民的身體健康
。醫療器械工業必須堅持“質量第一”的方針，加強質量管理，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。
三、質量管理的根本任務是提高產品質量、降低消耗。為此，凡生產醫療器械產品的企業，必須加強質量管理。積極采用科學的管理技能和先進技術，生產出滿足用戶需要的產品，為我國醫療衛生事業和人民健康作出貢獻。
四、加強質量管理的各項基礎性工作是提高企業素質、提高勞動生產率的根本途徑。企業要健全各項管理製度，要加強標準化工作、計量工作、理化檢驗工作、質量責任製、質量情報工作等。特別要重視對現場原始數據的采集、整理、分析和質量信息的反饋。這些工作要以產品質量為中心，溶為一體，相互促進，共同形成質量管理的基本工作體係。要抓好職工的技術培訓和全麵質量管理教育，全麵提高全體職工的素質，這是提高企業素質的關鍵。
五、全麵質量管理是一種科學的質量管理方法，各企業都要積極推行。結合本企業的實際情況，逐步取代傳統的管理方式。企業要研究影響產品質量的各種因素，積極開展群眾性的質量管理小組活動，逐步建立質量保證體係，以優良的工作質量，保證產品質量。
六、產品質量檢驗應嚴格執行標準，要把檢驗工作貫穿於產品製造的全過程。
在開發設計新產品時就應落實試驗順序、檢驗項目、方法，同時研製測試設備。在檢驗工作中要積極采用統一的基礎標準，通用的測試方法、測試儀器、抽樣方法和數據處理方法，不斷提高檢測水平。
第二章機構及職責
七、企業要把質量工作作為企業經濟活動的中心，企業的廠長應主管質量工作，對產品質量負全麵責任。
八、企業應設置專門的質量管理機構，負責日常質量管理工作。其職責主要是：
1．貫徹執行國家和上級部門的質量工作方針、政策、協助廠長擬訂質量工作長遠規劃和製訂企業年度質量方針、目標、並分解落實到各職能部門。
2．在廠長直接領導下，負責組織、協調、督促檢查各部門的質量管理活動。
3．組織有關部門編製產品質量升級創優計劃，產品質量考核計劃，並督促檢查計劃的執行。
4．組織指導企業的全麵質量管理工作，負責建立和健全質量保證體係，並督促檢查各部門的工作。
5．組織製訂本企業的質量經濟責任製和獎懲條例。
6．製訂降低質量成本的目標和方案，協同財會部門進行質量成本的彙集，分類和計算，努力降低質量成本。
7．組織職工開展質量管理小組活動，製訂有關的各項製度，幫助選好課題，定期召開成果發表會，做好評審工作。質量管理小組的建立和活動應報請主管部門登記。
8．製訂對職工的全麵質量管理教育計劃，並負責實施。
9．收集、彙總、分析廠內外的質量信息，並反饋到有關部門。
10．負責與外協廠簽訂外協產品的質量協議。
11．組織本企業的質量審核，定期地對本企業的產品質量、現行質量體係及其效果進行評價，找出所存在的問題並提出改進建議。
九、加強質量檢驗工作，企業應設立質量檢驗科，質量檢驗科科長的任免，須征得上一級領導機關的同意。質量檢驗科負責監督、檢查產品質量標準的貫徹、執行。其職責：
1．按照標準和有關合同，組織和監督對原材料、外購件、外協件、毛坯件、半成品直到成品出廠的質量檢驗工作，並做好原始記錄，建立產品質量檔案。
2．根據產品質量考核計劃，提出相應的質量考核指標。檢查全廠各道工序的質量檢驗工作，定期組織對產品質量檢查考核（包括成品和部件），並統計上報全廠質量指標完成情況。
3．貫徹“預防為主”的方針：在關鍵工序必須設立質量控製點，加強信息反饋。堅持首件檢驗、中間檢驗、最終檢驗。
4．貫徹不合格產品、不合格產品批不出廠的原則。負責簽發產品出廠質量檢驗合格證，在質量問題上發生矛盾時，企業領導應以檢驗部門的檢驗數據為準。
5．會同設計部門進行周期檢查，以保證生產的產品符合規定的標準和技術要求。