關於推行《藥品生產管理規範》的通知
各省、自治區、直轄市、計劃單列市醫藥管理局（總公司）：
為貫徹國務院《關於加強醫藥管理的決定》和全麵質量管理的要求，切實保證藥品質量。提高化學醫藥工業企業的科學管理水平。中國醫藥工業公司於1982年組織編寫了《藥品生產管理規範》（試行稿）（簡稱《規範》試行稿）。首先在重點化學醫藥企業進行試點推行。然後逐步在行業內推廣試行。四年來，在省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）和醫藥工業公司、企業的重視下，各單位提高了對執行《規範》的認識。對新建企業的設計、老企業的技術改造和改進生產條件、加強生產企業的科學管理等方麵起了一定作用，並積累了一定的經驗。中國醫藥工業公司根據各地推行過程中的實踐和《藥品管理法》的要求於1985年12月份對《規範》（試行稿）作適當修改。現已定稿。與此同時，還組織編寫了《藥品生產管理規範實施指南》一並印發各省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）由各地醫藥主管部門統一分發至企業和有關部門，作為各單位推行《規範》的依據。
參照國外推行GMP的一般規律，先由製藥企業及其行業組織（製藥協會）自己製訂和推行GMP。創造條件，並打下一定基礎，然後由國家立法推行。我國化學醫藥工業推行《藥品生產管理規範》將為今後貫徹《藥品管理法》中有關《藥品生產質量管理規範》條文創造條件，取得經驗，奠定基礎。
現決定自1986年7月開始，在化學醫藥企業全麵推行《藥品生產管理規範》。使“七五”期間有更多的化學醫藥企業達到《規範》要求。希望各地醫藥管理部門充分認識貫徹執行《規範》的重要性和迫切性，重視《規範》的推行工作，督促企業根據《規範》和《實施指南》的要求，製定本企業的《實施細則》並訂出“七五”期間推行《規範》的規劃。全行業具體推行計劃和要求，將由中國醫藥工業公司另行部署。各地在推行過程中有什麼意見和經驗，請隨時函告中國醫藥工業公司和局質量標準司。