藥品不良反應監測管理辦法（試行）
第一章總則
第一條為了加強上市藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，製定藥品不良反應監測管理辦法。
第二條國家實行藥品不良反應報告製度。藥品生產經營企業和醫療預防保健機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。
第三條國家藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作，省、自治區、直轄市藥品監督管理局主管轄區內的藥品不良反應監測工作，各級衛生行政部門負責醫療預防保健機構中的藥品不良反應監測工一作。
第四條國家鼓勵和保護報告藥品不良反應的單位和個人。
第五條本辦法適用於藥品生產經營企業、醫療預防保健機構、藥品不良反應監測專業機構、藥品監督管理部門和衛生行政部門。
第二章機構和職責
第六條國家藥品監督管理局和衛生部負責製訂藥品不良反應監測規章、標準、工作方針、政策和管理製度，並監督、組織實施。
第七條國家藥品監督管理局委托國家藥品不良反應監測專業機構承辦全國藥品不良反應監測技術工作。其主要任務是：
（一）承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理。上報工作，對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構進行業務指導。
（二）承辦國家藥品不良反應監測信息網絡的建設、運轉和維護工作。
（三）組織全國藥品不良反應專家谘詢委員會的工作。
（四）組織藥品不良反應教育培訓，編輯。出版全國藥品不良反應信息刊物。
（五）組織藥品不良反應監測領域的國際交流與合作。
（六）組織藥品不良反應監測方法的研究。
（七）承擔國家藥品監督管理部門委托的其它工作。
第八條省、自治區、直轄市藥品監督管理局和衛生廳（局）根據國家藥品監督管理局和衛生部製定的藥品不良反應監測規章，製訂本地區的實施辦法，並監督實施。
第九條省、自治區、直轄市藥品監督管理局應設立本地區藥品不良反應監測專業機構並報國家藥品監督管理局備案。省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構的業務接受國家藥品不良反應監測專業機構的指導。
第十條藥品不良反應監測專業機構的人員應由醫學、藥學及有關專業的技術人員組成。藥品不良反應監測專業機構的管理規定另行製定。
第十一條藥品生產經營企業和醫療預防保健機構應根據本辦法建立相應的管理製度，設置機構或配備人員，負責本單位生產、經營、使用的藥品的不良反應情況收集、報告和管理工作。
第三章報告程序和要求
第十二條國家對藥品不良反應實行逐級、定期報告製度。嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告。
第十三條藥品不良反應的報告範圍
（一）上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。
（二）上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。
第十四條藥品生產經營企業和醫療預防保健機構必須嚴格監測本單位生產、經營、使用的藥品的不良反應發生情況。一經發現可疑不良反應，需進行詳細記錄、調查，按附表要求填寫並按規定報告。
藥品不良反應報告表或相應計算機軟件由國家藥品監督管理局統一編製。
第十五條藥品生產企業應對本企業上市五年以內的藥品的安全有效問題進行密切追蹤，並隨時收集所有可疑不良反應病例，按季度向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構集中報告，對其中嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，須用有效方式快速報告，最遲不超過15個工作日。
第十六條藥品經營企業、醫療預防保健機構應隨時收集本單位經營、使用的藥品發生的不良反應情況，每季度向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構集中報告。
第十七條醫療預防保健機構發現嚴重、罕見或新的不良反應病例和在外單位使用藥物發生不良反應後來本單位就診的病例，應先經醫護人員診治和處理，並在15個工作日內向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構報告。