地區性民間習用藥材管理辦法(試行)
一、根據《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條的規定,為加強地區性民間習用藥材的管理,特製定本辦法。
二、地區性民間習用藥材係指國家藥品標準未收載,而在局部地區有多年生產、使用習慣(其它地區沒有使用習慣)的藥材品種。
三、各省、自治區、直轄市衛生廳(局)對本地區內確有曆史習用的藥材品種(不包括國家標準收載的藥材品種),應製定地方藥材標準。對已經製定地方藥材標準的品種,應將其標準和起草說明送衛生部藥典會備案。
對新發現的中藥材應按“新藥審批辦法”的規定辦理。
四、經省、自治區、直轄市衛生廳(局)審核批準的地區性民間習用藥材,隻準在本地區內銷售使用。調往外省(自治區、直轄市)銷售使用的,必須經調入省(自治區、直轄市)衛生廳(局)批準。
五、用地區性習用藥材為原料生產中成藥製劑的,必須按“新藥(中藥)審批辦法”《有關中藥問題的補充規定和說明》中的有關規定辦理。
六、地區性習用藥材在本地區內調拔使用的,也應按照《藥品管理法》第三十六條“發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上,必須注明品名、產地、日期、調出單位,並附有質量合格的標誌”的規定辦理。
七、違反本辦法有關規定的,可按照《藥品管理法》的有關條款處理。
八、本辦法自1988年1月1日起執行。