關於做好2001年藥品流通領域推行藥品分類管理工作的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
自1999年下半年以來，國家藥品監督管理局組織實施的藥品分類管理流通試點和各地的推行。工作取得了初步成果，但目前，該項工作在各地發展很不平衡，由於一些地區藥品監督管理部門對我國實施處方藥與非處方藥分類管理的認識還存在很大差距，致使該項工作各地發展情況存在較大差距。藥品分類管理是規範流通領域藥品經營秩序，提高零售藥店管理水平的治本措施，是新修訂的《藥品管理法》規定的法律要求。流通領域全麵推行藥品分類管理的目標已經確定，我們必須認清形勢，努力工作，現就當前做好流通領域推行藥品分類管理工作提出如下要求：
一、各省、自治區、直轄市藥品監督管理局要將流通領域推行藥品分類管理工作列入重要議事日程。流通領域推行藥品分類管理工作是藥品市場監督管理工作的重要組成部分，對整治藥品流通秩序、換發經營許可證、GSP認證、藥品廣告審查監督管理等工作都有積極的推動作用，因此要統籌規劃，統一要求，在2000年省會城市、國務院確定的較大城市、計劃單列市試點工作的基礎上，今年要向地市以下地區推行。
二、我局要求必須憑醫生處方銷售的大容量注射劑(大輸液)、粉針劑及小容量注射劑，各級藥品監督管理部門要加強監督檢查，對沒有憑醫生處方銷售的，要依據《藥品流通監督管理辦法》(7號令)的規定進行查處。
三、流通領域推行藥品分類管理工作，重點是加強處方藥管理，通過藥品分類管理工作的實施，對那些因人員(和軟、硬件)條件難以達到要求的，要停止其銷售處方藥，隻能銷售非處方藥，甚至隻能銷售乙類非處方藥。
新開辦的藥品零售企業，必須達到藥品分類管理的要求，不符合藥品分類管理規定條件的，不得審核批準開辦。
四、國家藥品監督管理局最近公布了第二批非處方藥品種目錄，並已明確了乙類非處方藥品種，關於乙類非處方藥的銷售規定，我局在《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》(國藥管市［1999］454號)第五章中作了明確規定，各省、自治區、直轄市藥品監督管理局要嚴格依照454號文的規定，就申辦條件、程序、培訓、監督管理等問題要抓緊作出進一步規定。要堅決避免不講條件、不講標準，造成乙類非處方藥銷售過多過濫的問題。對不按規定銷售，甚至違法采購銷售的，要堅決取消銷售資格。對未經審查批準即銷售乙類非處方藥的，要依法按無證經營藥品查處。
五、流通領域推行藥品分類管理是一項全新的工作，各省、自治區、直轄市藥品監督管理局要加強指導，要大力組織不同層次的培訓，要在試點的基礎上，加大推進力度，對確定達到藥品分類管理要求的，可確定為示範藥店，通過典型示範帶動麵上工作的開展，目前仍沒有製定實施方案的省、自治區、直轄市藥品監督管理局，要立即研究製定實施方案，並將方案上報我局市場監督司。已製定實施方案的，要檢查方案的落實情況。我局擬在今年三季度召開以培訓為主要內容的工作會議，各省、自治區、直轄市藥品監督管理局市場處負責人參加，總結經驗，研究問題，加大流通領域藥品分類管理工作的推進力度。所附調查表，請與8月10日之前上報我局市場監督司。
特此通知
附件：流通領域開展藥品分類管理情況調查表（略）
國家藥品監督管理局
二○○一年六月二十六日
關於做好第一批非處方藥藥品審核登記工作的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局或衛生廳(局)、醫藥管理部門：
第一批《國家非處方藥目錄》藥品使用說明書已經公布(國藥管注［2000］273號)。對非處方藥藥品進行審核登記，是實施藥品分類管理中一項重要的開創性工作，對於規範非處方藥的監督管理，探索我國非處方藥管理模式，指導消費者科學、正確地使用非處方藥進行自我藥療，具有十分重要的意義。同時，這項工作麵臨時間緊、技術難度大、情況較複雜的局麵。為科學、規範地按時完成好這項工作，根據“關於對第一批《國家非處方藥目錄》藥品進行審核登記工作的通知”(國藥管安［1999］425號)的有關要求，現提出如下補充說明，請遵照執行。
一、各省(區、市)藥品監督管理局或負責非處方藥藥品審核登記工作的部門，要及時將文件和要求轉發或通知至轄區內所有藥品生產企業。由於此項工作具有嚴格的時限性和政策性要求(國藥管安［1999］425號文件已做出明確規定)，因此，必須做到嚴謹、認真、仔細，特別是應防止因生產企業的漏報而造成工作上的被動和對企業產生不良結果。