新獸藥及獸藥新製劑管理辦法
(一九八九年九月二日農業部發布)
第一章 總則
第一條 根據《獸藥管理條例》第二十二條、第二十三條及第二十四條的規定，製定本辦法。
第二條 新獸藥係指我國新研製的獸藥原料藥品及其製劑。獸藥新製劑係指用國家已批準的獸藥原料藥品新研製、加工出的獸藥製劑。
已投準生產的獸藥製劑，凡改變處方、劑型、給藥途徑和增加新的適應症的，亦屬獸藥新製劑。
第三條 凡從事新獸藥研究、生產、經營、檢驗、監督管理的單位和人員，都必須遵守本辦法。
第二章 新獸藥及獸藥新製劑的分類
第四條 按管理要求，新獸藥分以下五類：
第一類我國創製的原料藥品及其製劑(包括天然藥物中提取的及合成的新發現的有效單體及其製劑)；我國研製的國外未批準生產、僅有文獻報道的原料藥品及其製劑。
新發現的中藥材；中藥材新的藥用部位。
第二類我國研製的國外已批準生產，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其製劑。
天然藥物中提取的有效部分及其製劑。
第三類我國研製的國外已批準生產，並已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其製劑；天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法製取的原料藥品及其製劑。西獸藥複方製劑，中西獸藥複方製劑。
第四類改變劑型或改變給藥途徑的藥品。新的中藥製劑(包括古方、秘方、驗方、改變傳統處方組成的)；改變劑型但不改變給藥途徑的中成藥。
第五類增加適應症的西獸藥製劑、中獸藥製劑(中成藥)。
第五條 新獸藥命名要明確、簡短、科學，不準用代號及容易混同或誇大療效的名稱。
第三章 新獸藥及獸藥新製劑的研製要求
第六條 新獸藥的研究內容應包括：理化性質、藥理、毒理、臨床、處方、劑量、劑型、穩定性、生產工藝等，並提出質量標準草案。
第七條 新獸藥臨床藥效試驗，按照新獸藥類別分為臨床試驗和臨床驗證。第一、二類新獸藥必須進行臨床試驗；獸藥新製劑必須進行臨床驗證；第三類新獸藥做臨床試驗或臨床驗證，但必須經農業都認定。
第八條 新獸藥臨床試驗，根據研製的不同階段，分為實驗臨床試驗和擴大區域試驗。
實驗臨床試驗是用中間試製生產的3—5批產品，在小規模條件下研究新獸藥對使用對象動物的藥效和安全性做出試驗結果和評價，必要時應進行人工感染模擬試驗。
擴大區域試驗是在自然生產條件下、較大範圍內考察新獸藥對使用對象動物的臨床藥欲和安全性。
第九條 實驗臨床試驗的動物數目應不少於下列規定，治療藥物驅蟲藥物飼料藥物添加劑
大家畜40頭60頭100頭
中家畜60頭100頭200頭
小家畜及家禽100隻300隻500隻
魚類100尾300尾500尾
蜜蜂10標準箱20標準箱
蠶10張20張40張
外用驅蟲藥物的試驗動物數目應加倍。
第十條 實驗臨床試驗應設對照組。對照組的動物應與試驗動物條件一致。
第十一條 第一、二、三類新獸藥的實驗臨床試驗應由農業部認可的省屬或部屬科研。單位、高等院校、醫療單位承擔；獸藥新製劑應由省、自治區、直轄市畜牧(農牧)廳(局)認可的單位承擔。