藥品非臨床研究質量管理規定（試行）
第一章總則
第一條為了提高藥品非臨床研究的質量，保證實驗資料的真實性、可靠性，保障人民群眾的用藥安全，製定本規定。
第二條本規定適用於診斷和防治人體疾病的各種藥品，在申報審批前所進行的非臨床安全性研究。
第三條進行藥品非臨床安全性研究，應當遵循嚴肅認真、確保質量、造福人民的原則。
第四條國家科學技術委員會主管全國藥品非臨床安全性研究質量的監督檢查工作。
衛生部和國家醫藥管理局在各自的職責範圍內對藥品非臨床安全性研究進行指導和管理。
第二章組織機構和工作人員
第五條從事藥品非臨床安全性研究工作的單位（以下簡稱研究單位），應當根據本規定的要求建立安全性研究機構，並保障機構建設和運行所需要的各項條件。
未建有安全性研究機構的單位需要對其研究開發的藥品進行非臨床安全性研究的，應當委托建有安全性研究機構的單位或者獨立的安全性研究機構進行，但應當與接受委托的單位訂立書麵合同。
第六條研究單位應當聘任熟悉本規定並具有藥品非臨床安全性研究知識，經驗豐富、工作認真細致的人員，組成質量保證部門。
質量保證部門應當根據本規定的要求，對各項研究工作進行質量保證。
第七條安全性研究機構應當確定每項研究工作的專題負責人，由專題負責人全麵負責該項研究工作的開展。
第八條研究單位、安全性研究機構、質量保證部門和專題負責人在藥品非臨床安全性研究中的具體職責，由標準操作規程規定。
第九條安全性研究機構應當根據研究工作的需要，配備合格的工作人員，並建立和保存反映工作人員學曆、專業培訓及從事專業工作經曆的檔案材料。
第十條從事藥品非臨床安全性研究的工作人員，應當符合下列條件：
（一）經過專業培訓，具備完成任務所需要的學曆、工作經驗和業務能力；
（二）熟悉本規定的基本內容，熟練掌握與所承擔業務工作有關的標準操作規程；
（三）具備嚴格的科學作風，能及時、準確和清楚地做實驗觀察記錄；
（四）遵守個人衛生和健康預防規定，確保供試品、對照品和實驗模型不受汙染。
第十一條工作人員應當定期進行體檢。患有影響研究可靠性疾病的人，不得參加研究工作。
第三章實驗設施和儀器設備的配備
第二十條安全性研究機構應當建有相應的動物飼養管理及環境控製方麵的設施，包括不同種屬或者不同實驗模型的飼養管理區、常規或者特殊動物的飼養管理區、動物檢疫區、隔離和治療患病動物的設施以及收集和處置實驗模型廢棄物的設施。
第十三條安全性研究機構應當具備接收貯存供試品和對照品的設施以及將供試品或者對照品與賦形劑、溶劑或者飼料混合的設備。
第十四條安全性研究機構應當配備不同的實驗室分別進行各種檢測或者其它方麵的操作。實驗需要使用有生物危害性的動物、微生物等材料的，應當在專門的實驗室進行。
實驗室應當配備收集和檢測標本、分析實驗數據和控製環境條件的儀器設備，並應當安放在方便操作、檢查、清洗和維修的地方。
實驗室的儀器設備應當及時更新換代，保證其功能符合實驗要求。
第十五條安全性研究機構應當備有清洗、消毒場所和設施以及貯存飼料、墊料等動物用品和實驗物資、設備的設施。
第十六條安全性研究機構的各類設施的設計、規模、建築和位置應當符合研究工作的需要，防止汙染和混雜，保證研究工作的順利進行。
第四章儀器設備和實驗物資的管理
第十七條安全性研究機構的儀器設備應當指定專人負責保管，定期檢查、清洗、維護、測試和校正。
對儀器設備進行檢查、維護、測試、校正及故障修理時，應當詳細記錄日期、有關情況及操作人員姓名等。
安放儀器設備的實驗室內應當備有該儀器設備使用方法的標準操作規程。
第十八條實驗室的試劑和溶液應當貼上標簽，標明品名、濃度、貯存條件、配製日期及有效期等。
變質或者過期試劑和溶液不得使用。
第十九條安全性研究機構應當根據《實驗動物管理條例》的有關規定，加強對動物飼養與應用的管理。
飼養的動物應當作適當的標記。飼養設施及使用的墊料應當符合研究工作的需要，並保持清潔衛生。使用清潔劑、殺蟲劑等不得影響實驗結果，並應當作詳細記錄。動物的飼料和飲水應當定期化驗，確保幹擾實驗結果的汙染因素低於規定的限度，化驗結果應當作為原始資料保存。
在研究過程中，動物患病或者出現幹擾研究目的的異常情況的，應當立即隔離，隔離的動物需要用藥物治療的，應當經專題負責人批準，並詳細記錄治療的原因、批準手續、檢查情況、藥物處方、治療日期和結果等。治療措施不得幹擾研究。