關於換發《醫療機構製劑許可證》工作安排的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局或衛生廳（局）、醫藥管理部門：
為加強醫療機構製劑的監督管理工作，提高醫療機構製劑配製部門工作質量和管理水平，保證人民用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品管理法實施辦法》，我局定於2000年下半年開展換發《醫療機構製劑許可證》工作，現將該項工作安排通知如下：
一、換證範圍
凡持有省級衛生行政部門核發的《製劑許可證》的醫療機構，均需按本通知規定申請換證。
二、實施步驟及時間安排：
（一）《醫療機構製劑許可證》的換證工作由國家藥品監督管理局統一組織實施。各省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區內《醫療機構製劑許可證》換證的具體工作。
已經組建的省級藥品監督管理局，應製定本地區的換證工作方案，並將換證工作方案報我局批準後執行。
尚未組建省級藥品監督管理局的陝西、江西省、天津市，原則上暫緩換證工作。如有特殊情況，可由醫藥管理、衛生行政部門聯合成立換發《醫療機構製劑許可證》領導小組，製定本轄區的換證工作方案，由換證工作領導小組將換證工作方案報經我局同意後方可實施。
（二）換證工作從2000年下半年起，原則上到2000年12月31日結束。
三、換證標準和條件：
（一）換發《醫療機構製劑許可證》檢查驗收標準，由國家藥品監督管理局統一製定（見附件1）。各省級藥品監督管理部門可根據當地的具體情況，製定換證驗收細則並報我局備案。
（二）申請換證的醫療機構，應按上述標準做好換證驗收準備工作。有下列情況之一者暫不予換證：
1、出售、轉讓《製劑許可證》的；
2、監督檢查中有不合格製劑批次，經整改仍不合格的；
3、有製售假劣製劑，情節、後果嚴重的；
4、所配製劑在市場銷售或變相銷售的；
5、未經檢驗就用於臨床，造成不良後果的；
6、製劑室長達一年未配製製劑的；
7、未在省級藥品監督管理部門規定的期限內提出換證申請的；
8、經審查整改後仍達不到換證標準要求的。
四、換證程序:
（一）申請換證的醫療機構應按照“《醫療機構製劑許可證》驗收標準”和國家、省級藥品監督管理部門規定的條件進行自查，在省級藥品監督管理部門的統一安排下，提出換證申請。申報資料包括：