中華人民共和國衛生部有關新藥報批若幹問題的通知
各省、自治區、直轄市衛生廳（局）
為加強新藥審批工作的管理，提高審批水平和工作效率，我部已對新藥審批的機構和工作程序進行了調整和改革，現根據《衛生部新藥審批工作程序》，將有關新藥報批的若幹問題通知如下，請轉知所屬各藥品科研、生產單位按照執行。
一、衛生部藥品審評辦公室歸口負責辦理新藥審批的各項工作，業務屬藥政局領導，為便於工作，今後新藥申報資料均統一寄送衛生部藥審辦。
二、中藥、西藥新藥的審評會議原則上定於每年3月、7月、11月下旬定期召開，新生物製品的審評會議原則上定於每年5月、10月下旬定期召開。在審評會前40天已報齊所有應報資料的新藥，才可列入審評會議審評。所擬品種是否列入審評會議由衛生部藥審辦根據所報品種情況而定，如需開會會前30天向有關衛生部審評委員、初審單位和申報單位發出通知。
三、西藥新藥、新生物製品的申報單位在報部申請臨床研究（或人體觀察）或臨床驗證報部備案時應將質量標準中所需的標準品、對照品的研製報告及標準品、對照品的原料報送衛生部藥審辦，以便由中國藥品生物製品檢定所進行複核檢定。
四、改革後的審評工作，初審和複審是一個統一的整體，為作好工作及時解決申報單位的問題，新藥的谘詢應盡量在初審單位省、自治區、直轄市衛生廳（局）解決。必需向衛生部谘詢的，請各地嚴格掌握，應持有省、自治區、直轄市衛生廳（局）藥政處（局）或藥品審評辦公室的介紹信方可安排。衛生部藥審辦的接待時間為每周三全天，其它時間恕不接待。
五、自1989年10月1日起，申報各類中藥、西藥新藥、新生物製品，申報單位應增加報送有關該藥各項實驗研究工作的綜合性概要一項資料，列為所報資料順序號0號。內容包括研究項目、工藝、藥理、毒理、臨床等項實驗及試驗結果的彙總，要求簡要明確全麵。
六、中藥、西藥新藥、新生物製品的申報資料份數為一式5份，需開會審評的品種帶至會上15份。