中華人民共和國衛生部關於中藥新藥標準品、對照品有關問題的通知
我部衛藥字（89）第35號下發的《衛生部新藥審批工作程序》第6．3項規定，中藥新藥標準品、對照品由各省、自治區、直轄市藥品檢驗所進行標定、複核。為作好這項工作，特對中藥新藥標準品、對照品的審批程序及技術指標要求作如下補充規定：
一、審批程序補充規定
中藥新藥標準品、對照品由研製單位起草和提供，並在申報新藥時一並送審，在標準試行期間由所在省、自治區、直轄市藥品檢驗所負責審核、標定、分發。標準試行期滿前半年，省所應將標準品、對照品及研製報告、檢驗證書等有關資料轉報中國藥品生物製品檢定所進行標定和複核，試標準轉正式標準後，由中國藥品生物製品檢定所負責統一製備和分發。
二、主要技術指標要求
1．確證為該標準品參數至少2個以上，如紫外、紅外光譜檢測……。
2．純度：按藥典有關品種項下要求，做三倍ＴCL點樣量點樣，薄層譜應顯示單一斑點。並作20、40、60、80、100微克層析圖譜，以了解純度情況。
3．含量：如定量用對照品，應提供含量數據及含量測定方法。如為定性用對照品，也應盡量提供含量數據，如色譜歸一法計，但需注明進樣量。
4．注明標準品、對照品的植物（包括拉丁學名）來源，或化學合成。
5．提供有關參考文獻及標準圖譜，與實驗數據是否相符。