原創新藥陷尷尬：沒有機會進入國家醫保目錄
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作者：姚冬琴
（引言）作為歸國的醫學博士，丁列明憑借抗癌藥『凱美納』取得了創業路上的巨大成功；但作為企業家，擺在他麵前的，從新藥審批、市場準入到進醫保目錄，乃至企業稅負，還有許多令人頭疼的難題。
審批慢：拿新藥證書平均要等一年半
一個新藥，完成臨床試驗要上市銷售，必須向國家食品藥品監督管理總局（下稱：藥管局）申請新藥證書，這是個複雜和漫長的過程。
2010年7月，抗癌藥“凱美納”開始申請新藥證書，得到了國家重大新藥創製專項、科技部、衛生部等部門和項目的大力支持，耗時11個月拿到批文，已屬罕見。但這樣的審批速度，與新藥上市的緊迫性、市場的強烈需求相比，還是不能令人滿意。
廣東省人民醫院副院長、廣東省肺癌研究所所長吳一龍談道：目前，製約中國藥品創新的屏障不在醫院，也不在藥企，而在體製層麵。比如新藥研製非常困難，需要很多審批，耗時漫長。“千萬別以為，一個新藥上市的快慢，就隻是時間的問題，實際上，慢了一點，就有多少人失去生命。最難受的就是這點。”
“漫長的審批等待時間，對於我們創新非常不利。”丁列明表示，藥管局每年收到6000多項申請項目，而評審人員僅100人，項目申請後需要排隊1～2年，甚至更長。
難進醫保：很多普通百姓仍用不上
獲得新藥證書，還隻是萬裏長征走出的第一步。“定價、備案、招標、進醫院、商業配送等等，都是必須走的程序。特別是招標，各地時間不定，‘凱美納’上市3年了，隻趕上15個省份的招標，剩餘過半的省份還沒有招標。”丁列明有些無奈。
通過省級招標，還需要通過醫院藥事委員會的審批環節。同樣，各醫院藥事委員會例會也沒有統一規定，兩三年都沒開過的不在少數。“目前，‘凱美納’在全國也就進了10%的大醫院。進不了醫院，醫生就不能開處方，隻能‘望藥興歎’。”丁列明說。
對於更為重要的國家醫保目錄，“凱美納”能做的也隻有等待。醫保目錄最近一次調整是在2009年。“2009年至今這段時間，新藥無論多好，都沒有機會進入目錄。這對民眾的受益、產業的發展、創新的動力，都是很不利的。”丁列明說。
相較進口藥，“凱美納”的價格便宜了近1/3，但對很多肺癌患者，每月1萬多元的費用仍是一筆不小的數目。自2011年7月上市以來，“貝達藥業”與中國醫藥工業開發促進會共同開展“凱美納”後續免費用藥項目。即病人最多買6個月，如有效，後續用藥全部免費。該項目獲得了“2013年度公益踐行獎”。
丁列明希望，能形成國家、企業和個人共同負擔的醫療機製，讓“凱美納”這樣的自主創新藥早日納入國家醫保目錄，讓更多病人受益。目前，浙江省以及青島市已先後將“凱美納”納入基本醫療保險或重特大疾病補充醫療保險藥品報銷目錄。以浙江省為例，病人合計自費1萬多元，就可終身服用“凱美納”，讓絕大多數病人都用上了。浙江省醫保對“凱美納”的支出一年也就7000萬～8000萬元。此舉深得病人和社會的好評。
醫藥創新，更需國家的稅收扶持
稅負高是創新藥企麵臨的另外一大壓力。據丁列明介紹，“貝達藥業”綜合稅負率（應繳主要稅額/主營業務收入）超過20%，遠遠比一般企業平均10%要重。
特別是在增值稅方麵，沒有體現對醫藥創新這一關係民生的高新產業的優惠和鼓勵。“貝達藥業”增值稅實際稅負率高達15%以上，遠高於一般行業3%～6%平均稅負率。“與軟件行業享受的超稅負3%即征即退的增值稅優惠政策相比，創新藥特別是高附加值產品的增值稅負擔相當沉重，不利於企業做大做強和產業發展。應在建設創新型國家的頂層設計中完善稅收體係，更加有效地引導和扶持醫藥創新產業的健康快速發展。”丁列明說。
他舉了個例子，“貝達藥業”隔壁是一家生產廚具的企業，“他們一年銷售額三四十億，‘貝達藥業’一年銷售額5億，但實際納稅總額卻差別不大。”丁列明感到困惑。
（摘自《中國經濟周刊》 ）