淺議中藥材商品規格等級標準研究方法
學術探討
作者：趙華葉 閆沛沛 楊文華 李朝峰 戚姝婭 李彥奇 曹俊嶺
[摘要]中藥材商品規格等級是衡量中藥質量優劣的依據，直接影響著臨床用藥的安全有效。而如何詮釋中藥商品規格等級的科學內涵及建立一套既能有效服務市場又對臨床具有指導作用的標準，是一項亟待解決的難題。該文通過綜述中藥材商品規格等級的感官評價、化學評價、生物評價等的研究方法，並列舉各種方法在中藥材商品規格等級劃分的部分研究實例，為中藥材商品規格等級標準的製定提供技術支撐，且為臨床合理用藥提供科學的參考依據。
[關鍵詞]中藥材；商品規格；研究方法
Brief introduction of research methods of commodity specification and
grade of Chinese medicinal materials
ZHAO Hua-ye1， YAN Pei-pei1， YANG Wen-hua1， LI Chao-feng1， QI Shu-ya1， LI Yan-qi1， CAO Jun-ling2*
（1.School of Chinese Materia Medica， Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 100102， China；
2.Dongzhimen Hospital， Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 100700， China）
[Abstract]The commodity specification and grade of Chinese medicinal materials is a measure of the quality of traditional Chinese medicines （TCMs）， which directly impacts on the safety and effectiveness of clinical medicines. It is an urgent problem to establish a set of standards which can both interpret the scientific connotation of the commodity specification and grade of Chinese medicinal materials and play a significant role on clinical medicines as well as markets. This paper reviews the research methods of the commodity specification and grade of Chinese medicinal materials such as sensory evaluation， chemical assessment， biological evaluation， and cited the applications of various methods for the classification of TCMs. It provides technical support for establishing standards of the commodity specification and grade of Chinese medicinal materials， and also constructs scientific basis for clinical rational drug use.
[Key words]traditional Chinese medicines； commodity specification； research methods
doi：10.4268/cjcmm20150435
中藥材是中藥飲片和中成藥的原料，其質量的優劣直接影響著臨床用藥的安全有效。而中藥材商品規格等級是其質量優劣的標誌，自古以來就形成了“看貨評級，分檔議價”檢測中藥材質量的經驗方法。同時，中藥材商品規格等級也是評價中藥品質獨特而綜合的標準，是當今中藥質量控製體係的重要組成部分。我國在成立以來共頒布了3次中藥材商品規格標準，現行的是1984年由國家醫藥管理局和衛生部聯合頒布的《76種藥材商品規格標準》，該標準按照質量的高低、好次對76種常用中藥材進行了規格等級的劃分，規定了品別、規格、等級3個方麵的標準[1]。雖然《76種藥材商品規格標準》本身是一種很好的嚐試，但收載的品種太少，在一定程度上影響了它的普及及推廣。
1中藥材商品規格等級研究現狀
目前我國中藥材沒有明確的商品規格，大多數品種均處於統貨狀態。即使某些中藥材具有商品規格，也是以經驗感知（如眼看、手摸、鼻聞、口嚐、水試、火試等）為依據進行判斷，這種以感官經驗論藥材質量的方法帶有主觀性，是否具有科學內涵尚值得探究。此外，隨著我國中藥材商品生產、流通的不斷變化以及藥材規格實際已發生的變化，原有的標準已不符合當前中藥材的生產、流通和使用。對此，眾多學者基於感官評價、化學評價、生物評價3個方麵內容對中藥材商品規格展開研究。如張學儒[2]采用“文獻考證+實地調研+專家谘詢”與化學分析和生物效價檢測相結合的方式，確立了外觀形狀、顏色、質地、斷麵特征4個感官指標為評判大黃藥材規格的主要因素；並得出不同產地來源、規格等級大黃藥材的化學信息差異較大，不同大黃藥材中5種蒽醌的相對含量也具有明顯規律，區分為大黃酸型和大黃酚型。寧鑫[3]以道地產區陽春砂長果、圓果、春選3個栽培品種為基準，對比不同產地引種及商品陽春砂藥材，初步建立道地產區陽春砂化學質量評價標準及其商品規格量化方法。張玉莉等[4]結合外觀物性特征量化和內在品質評價指標，將14批不同產地的味連樣品分為2類，結果表明道地產區和非道地產區在外觀和內在質量上存在一定的差異性。王瑾等[5]對中藥附子典型物性特征如大小、顏色、硬度進行定量化測定。詹若挺[6]采用文獻整理，現場調研等溯源式研究，並通過理化試驗結合道地形成模式研究，構建“基原鑒定-性狀鑒定-理化鑒定-生物檢定-常規檢測”為主要內容的陽春砂商品規格行業標準草案。
因而，本文從感官評價、化學評價、生物評價3個方麵對中藥材商品規格等級的研究方法進行簡要的綜述，旨在為研究中藥材商品規格等級標準的思路及方法提供一定的參考。
2中藥材商品規格與感官評價研究
中藥材的外觀性狀（如顏色、氣味、大小、質地、斷麵特征等）是其質量評價的主要指標之一，也是劃分其商品規格等級的重要依據。當前評判中藥材真偽優劣的重要手段仍以眼看、手摸、鼻聞、口嚐、水試、火試等傳統的感官評價手段為主。然而，這種傳統經驗鑒別存在一定的主觀性，且沒有一個統一的標準，在實際應用中可能會因評判者的不同而得出不同的結果。此外，許多藥材的實際規格已發生了變化，與標準收載的存在一定的差別。對此，筆者認為要研究製定中藥材商品規格等級標準，首個要解決的問題就是如何篩選出與中藥材質量優劣相關的感官評價指標，及將它們整理和規範化。
2.1基於Delphi法篩選中藥材商品規格感官評價指標Delphi法，是一種通過向專家進行函件或現場征詢的調查方法，被征詢專家按照規定程序，根據自己的知識和經驗積累對待評樣品進行獨立評測，最後獲得具有統計意義的專家集體判斷結果[7]。Delphi法已廣泛用於社會科學[8]、市場決策[9]、醫藥衛生[10-11]等主觀性和經驗性較強學科領域，尤其是運用於各種經驗評價指標體係的繼承整理和規範化研究。近年來，Delphi法也被運用於中藥材商品規格感官評價研究中。如王伽伯等[12]采用De1phi法對大黃藥材商品規格等級感官評價經驗的客觀可靠性進行研究，結果表明，外觀形狀、顏色、質地、斷麵特征4個感官指標是專家評判大黃藥材規格的主要因素。楚笑輝等[13]以黃連藥材為例，采用Delphi法評價，綜合專家結果，就黃連藥材而言，外觀形狀、大小、顏色3個感官指標是專家對其商品規格做出評判的重要影響因素。李娜等[14]利用Delphi法，為有效的量化梅花鹿茸內在品質及其質量控製和評價體係提供依據。詹若挺[6]采用Delphi法篩選出陽春砂感官評價的“重量、橫徑、縱徑”3個屬性指標。綜上可知，Delphi 法可篩選出劃分中藥材規格等級相關的感官評價指標，體現中藥材傳統感官評價方法的客觀性，以及可作為藥材感官評價指標體係規範化研究和中醫藥經驗科學繼承和整理的有效手段之一。但筆者認為，這些感官指標實質上還是來源於經驗的判別，並不能確保所篩選出的感官指標一定關聯藥效，其中一些可能對反映藥材等級和質量優劣有重要作用，一些可能隻是滿足中藥材商品屬性的感官需要，還有部分指標可能純粹和人文習俗及生活習性等有關。如此看來，感官評價指標並不一定能真正反映藥材的內在質量，以及很好的詮釋藥材的規格等級，因而還需更深入的對藥材內在質量進行研究。不過總體來說，感官經驗評價是一種能快速、簡便的評判中藥材質量優劣的方法，即可以對藥材質量進行定性，基本反映出藥材質量的優劣。