（4）對項目審查文件類進行管理已形成了一套較為完整、可操作性強的工作製度規範，為做好倫理審核工作奠定了基礎，倫理委員會秘書應嚴格按照檔案管理的標準操作規程執行。
①項目初次審查須提交藥物臨床試驗倫理審查清單包括SFDA批件、組長單位批件、申辦者資質證明、臨床試驗方案、受試者知情同意書、藥檢報告、研究者手冊、受試者量表、緊急聯係卡、受試者招募材料、保險證明、主要研究者簡曆、實驗室參考範圍值等方麵內容，申辦方將以上須提交審查資料做成統一文件夾經過項目負責人審核後並附電子版文檔資料一同提交倫理委員會。
②藥物臨床試驗倫理委員會秘書接到初審資料後進行認真地核查，查看報送資料是否符合要求，監控材料齊全與否，若無異議，出書麵受理通知書。提交資料審核通過後將編出一個受理號作為項目歸檔編號。
③一般在項目受理一個月內召開倫理審查會議，倫理委員會秘書負責通知會議日程，倫理委員會秘書必須在審查會議召開前3-4天把所要審查的資料電子版發電子郵件給各位委員及專家，提交給每個成員預審，保證他們有足夠時間審閱，使會議規範明確，全程了解，業務熟知而做到一絲不苟進行審核，認認真真履行職責。
④召開會議時，研究者用多媒體幻燈彙報10-20分鍾，並回答倫理委員會成員的提問，這樣可以讓各位委員對項目有一個直觀的、概括性的認識。如果是已實施的項目，對研究方案或知情同意書的修改，也必須經過會議討論，要求研究者說明清楚修改的原因。秘書負責記錄會議內容作為出具審批報告的依據。
⑤會議進入決定程序時，研究者和申請者離場，每位到會委員對每個項目進行實名投票（每位委員對每個項目均填寫一張投票單）。這樣保證每位委員不受其他委員意見的影響，每個項目的投票單均歸在倫理檔案材料中保存。
⑥會後出具審查報告，並提交倫理委員會主任審核簽字。審查決議以“倫理委員會審查批件”的書麵形式傳達給GCP辦公室，並附成員簽到表原件1份。
⑦會後寫新聞稿投於本院網站，並附審查會議照片資料，對審查到會專家、項目的彙報人員情況作簡單介紹並詳明審查會議決議情況等。
以上資料由秘書進行收集、整理、分類，待項目結題後作為完成項目分開統一歸檔。倫理委員會秘書對歸檔的文件資料嚴格執行登記、簽名與核查製度。此外項目發生的不良事件跟蹤審查、年度總結等也應定期整理歸檔。
3.加強規範管理，提高檔案管理水平
倫理委員會應建立檔案管理及文件保密的標準操作規程，做好倫理審查資料移交和借閱管理工作，規定可借閱倫理委員會檔案的人員，明確針對借閱檔案人員如何做好本職工作。加強規範化管理，健全檔案管理製度，提高檔案管理水平，促進倫理審查工作的規範化，倫理委員會秘書及時收集文件資料等各類信息，及時更新，標注新的文件版本號，做好秘書日記。
提高檔案質量的關鍵在於做好檔案管理工作的基礎上，進一步加強檔案管理的業務建設。倫理委員會辦公室負責接收臨床研究項目時，工作要嚴格按檔案歸檔的規章製度執行操作。倫理秘書必須按規定把審查所形成的資料收集完整並妥善保管；其次，秘書收集的文件資料要有連續性、係統性，對每一項經倫理委員會審查批準的試驗研究需列出保存資料的清單，按時間先後順序進行分類編排歸檔；最後秘書必須確保及時歸檔，避免個人分散保存，造成資料的流失。隻有檔案管理人員的思想素質提高，才能保障檔案管理的規範及完善。
目前，美國西部倫理委員會、香港城市科技大學等工作卓越的倫理委員會都已建立倫理委員會信息化評審、管理平台。[2]因此，我們也有待借鑒國外倫理委員會經驗建立倫理委員會信息化評審、管理平台以提高工作效率。
參考文獻：
[1]章蘭雲，醫院檔案管理的思路[J].當代醫學，2004，10（4）：57-58
[2]柴怡.張馥敏.孫寧生等，淺談藥物臨床試驗倫理審查中的文件管理[J].中國藥物警戒2011 8（7）：413-415
（作者單位：汕頭大學醫學院附屬腫瘤醫院；廣東 汕頭 515031）