免疫1號方聯合HAART對HIV/AIDS患者免疫功能重建的幹預研究
臨床實驗
作者：吳欣芳 王階 李勇
[摘要] 目的：觀察免疫1號方聯合HAART對HIV/AIDS患者免疫功能重建的影響。方法：符合納入標準的HIV/AIDS患者228例，隨機分為治療組及對照組，每組各114例，治療組給予免疫1號方聯合HAART治療，對照組給予免疫1號方安慰劑聯合HAART治療，於療後評價2組患者治療後CD4+T細胞計數的變化及其免疫重建有效率。結果：對於CD4+T細胞在200～350個/μL的患者，治療組免疫重建有效率優於對照組。結論：免疫1號方聯合HAART可顯著促進部分HIV/AIDS患者（CD4+T細胞基線在200～350個/μL）的免疫重建，其毒副作用小，臨床應用較為安全。
[關鍵詞] 免疫1號方；HAART；HIV/AIDS；CD4+T細胞；免疫重建
艾滋病（acquired immunodeficiency syndrome，AIDS）是由人免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）感染引起的一種慢性傳染病，其特征為HIV特異性攻擊CD4+T淋巴細胞，造成人體免疫係統的進行性破壞，導致各種機會性感染和相關腫瘤的發生，最終導致死亡。目前，我國艾滋病疫情呈上升趨勢，其流行趨勢急需加以防控。高效抗逆轉錄病毒療法（highly active antiretroviral treatment，HAART）是唯一公認有效的治療手段，在臨床上得到了廣泛的應用，中醫通過辨證論治，整體調節可提高患者的免疫功能，消除或緩解症狀，在臨床應用中顯示出了一定的臨床效果，發揮中藥作用緩慢持久的優勢，增強患者的免疫功能，兩者聯合應用可實現優勢互補，將是未來我國艾滋病治療的重要模式。
免疫重建有效是指治療後CD4+T細胞計數逐漸上升，且與療前相比，療後CD4+T細胞計數升高>30%或50個/μL。免疫重建有效率較CD4+T細胞計數能更好地反映治療效果。本研究采用多中心、隨機、盲法、安慰劑對照的臨床試驗，觀察免疫1號方聯合HAART對HIV/AIDS患者免疫功能重建的影響。
1 材料
1.1 入選對象 所有228例受試者均為來源於2009年9月—2010年6月雲南省傳染病醫院/關愛中心、廣西瑞康醫院、廣西柳州龍潭醫院、湖北中醫藥大學臨床醫學院、遵義醫學院附屬醫院的HIV/AIDS患者。采用SAS 9.1軟件產生隨機數字表，由第三方監理公司實現中心化隨機過程，將受試者隨機分入治療組及對照組，2組各114例。治療組，男60例，女54例，年齡20～65歲，平均（37.38±10.97）歲，平均病程16.8（80～428） d，對照組，男65例，女49例，年齡22～64歲，平均（39.15±10.12）歲，平均病程26.5（64～113） d，2組患者在性別、年齡、病程等方麵比較差異無統計學意義。
1.2 入組標準 診斷標準如下。
中醫辨證標準：正虛毒盛型：外周血CD4+T淋巴細胞計數≤350個/μL；伴見發熱，咳嗽，腹瀉，消瘦，氣短乏力，或胸痛，頭痛，心悸，皮膚瘙癢，皰疹，瘡瘍，口糜，視力下降，淋巴結腫大，納差，自汗，盜汗，舌紅苔薄黃/膩，或紅絳，或花剝，脈弦細或細數。
西醫診斷標準：參照美國疾病預防控製中心（CDC）1993年頒布的HIV/AIDS患者分期標準及我國《全國艾滋病檢測技術規範（2009年版）》要求確診的HIV感染者。
納入標準：經ELISA方法HIV抗體初篩陽性，Western Blot確認試驗證實；CD4+T細胞計數≤350個/μL；年齡≥18歲且≤70歲；自願參加本研究，簽署知情同意書，可隨訪；中醫辨證屬於正虛毒盛型。
排除標準：入組前嚴重的機會性感染未得到控製者；入組前1月內或正在參加其他藥物臨床試驗的患者；入組前接受過抗病毒治療或正在應用抗HIV藥物者或接受免疫調節治療者。白細胞、血紅蛋白及血小板顯著降低及肝、腎功能不全者。有臨床意義的活動性疾病、患有自身免疫性疾病者、需要化療的腫瘤患者；孕婦或哺乳期婦女以及未采用安全避孕措施的育齡婦女；過敏體質者、存在智力或語言障礙，不能充分理解試驗內容或給與良好合作的患者。
2 方法
2.1 幹預措施 治療組：HAART（AZT 300 mg+3TC 150 mg+NVP 200 mg，bid），同時服用免疫1號方（由深圳市三九現代中藥有限公司生產並提供），8.15 g/次，早、晚餐前0.5 h衝服。30 d/周期，連續治療6個周期。
對照組：HAART（AZT 300 mg+3TC 150 mg+NVP 200 mg，bid），同時服用免疫1號方模擬劑，8.15 g/次，早、晚餐前0.5 h衝服。30 d/周期，連續治療6個周期。免疫1號方模擬劑由上述廠家自行設計生產最終由非試驗參與人員統一包裝，模擬劑在外形、包裝、顏色、氣味上與原藥一致。