中藥臨床再評價的特殊性
專論
作者：李連達 李貽奎 李峰傑
[摘要] 臨床再評價是重複驗證藥物的安全性與有效性，藥物本身沒有改進和提高。但是由於中藥成分複雜，在原料藥、處方、生產工藝、質量標準等方麵都還有待提高，對於中藥臨床再評價來說不能缺少改進藥物質量、提高安全性、有效性的要求。因此，中藥臨床再評價在達到西藥再評價的那些基本要求外，還應該對中藥本身有所提高，要充分重視中藥特殊性，使中藥臨床再評價發揮應有的作用。
[關鍵詞] 中藥；臨床再評價；改進；提高
[收稿日期] 2013-10-31
[通信作者] *李連達，中國工程院院士，博士生導師，Tel：（010），E-mail
中藥和西藥都是治病救人的武器，都是防病治病的工具，因此對中藥臨床再評價的一些基本要求應該是相同的，但是中藥又有自己的特殊性。
在研究中藥的時候，研究人員一方麵要充分借鑒國外的經驗，特別是在臨床再評價方麵，國外有很多成熟的先進經驗，值得研究者學習，但是另外一方麵又要充分考慮到中藥的特殊性，不論在臨床前的試驗研究，還是臨床研究，或者是上市後的臨床再評價，都應該充分考慮到中藥的特殊性，過去在這方麵重視不夠，現在提出一些問題和看法，供大家探討。
1 再評價的目的
化學藥或者西藥成分明確、結構清楚、化學組成是固定不變的，因此臨床再評價的目的是重複驗證藥物的安全性、有效性，進一步掌握合理用藥及臨床治療規律。主要是重複性工作，藥物本身無改進、無創新性發展。中藥成分複雜多變，多藥、多成分，原料藥、中間體、半成品，生產工藝、質量標準等存在標準化難、多樣性、多變化的特點。
中藥在臨床評價的時候，除了達到西藥的基本要求外，還有額外要求，就是針對中藥存在的缺陷，進一步提高藥品質量、提高安全性和有效性[1]。比如說：原料藥的標準不穩定，處方的改進，生產工藝的標準化、質量控製等方麵存在缺陷，再評價的過程除與化學藥相同的任務外，對於藥物本身還有改進的餘地和必要。除對臨床用藥規律進一步了解與提高外，對藥物本身還有改進、提高、創新、發展的任務。
2 再評價的政策法規和技術標準
西藥在臨床再評價的時候，藥物本身沒有任何變動，所以不涉及到一些藥物的政策法規問題，而中藥則希望通過再評價的同時提高藥物的質量、提高療效、提高安全性，藥物本身要有一定的變化，無論是原料藥、處方、生產工藝、質量標準等等，任何改變都涉及到政策法規的問題，都需要重新申報、重新審批，也就是說在藥物改進和政策之間有一定的矛盾，這個矛盾怎麼解決？由於中藥本身的特殊性，對臨床再評價的任務有更高的要求，相應的政策法規上也提出一些要求，這是一個係統過程，難度較大，情況比較複雜。
3 再評價的對象的選擇
西藥、化學藥上市以後隔3～5年再評價一次，或者是發現了新的問題，新的不良反應，需要做臨床再評價。是有控製的，有選擇的做。那麼中藥怎麼選擇，一個藥廠有的生產上百個品種，是不是每個藥都要做臨床再評價。做一個再評價的科研費需要500多萬甚至更多，如果一個藥廠有100個藥的話，光是臨床再評價就需要5個多億，全國有1 600多家中藥廠，那麼臨床再評價需要幾千個億，這筆錢從哪來？誰拿？這是一個問題。再有中藥往往一個藥有多種劑型，每個劑型又有幾十家甚至上百家藥廠生產，一個藥就可能有數百家藥廠在生產，再評價怎麼掌握，是每一個藥做一個臨床再評價，還是一個劑型做一個再評價？還是每個藥每個劑型每個廠家做一個再評價？怎麼掌握？怎麼控製？現在沒有一定之規，作為學術研究，可以自己決定，想做就做，不想做就不做，在學術角度有高度的自主性，但是從國家政策法規的要求來講，怎麼掌握，哪些情況是必須作的，哪些情況是可做可不做的，哪些情況是可以不做的，是誰控製？誰指導？誰選題？做了的結果是由誰來認可，是學術界公認？還是官方？誰控製掌握？是否有個審評的手續？誰審誰批？這個問題有待明確。