南非事件促使WTO對《貿易有關的知識產權協定(TRIPS)》進行反思,“通過了一個部長會議決定,對於像治療艾滋病、瘧疾這樣重大影響人類生命健康的藥品,要實施強製許可製,特別是對於發展中國家和不發達國家。”中國社會科學院國際法研究所國際經濟法室主任劉敬東說。
這項部長會議決議通過之後獲得國際社會的普遍認可,但是對於發達國家的製藥企業來說,是個壞消息。盡管南非的官司最後不了了之,但製藥企業還是對這個決議暗中進行杯葛。
“目前是雙方博弈的狀態,要一味強推強製許可,反倒最終的結果可能也不利。因為這些大生產商沒有經濟動力,就不生產了。怎麼能掌握住這個平衡。在哪些國家,哪些領域,哪些藥品上可以強製許可,目前WTO內部還在鬥爭之中”,劉敬東解釋說,像艾滋病,瘧疾,以及去年爆發的埃博拉,應該算是危害人類重大生命健康的疾病,可以推行相關藥品(專利)的強製許可。
“一些學者提出的癌症等疾病並沒有得到廣泛的認可”,劉敬東特別指出。
從經濟學上考量,如果將“危害重大生命健康的疾病“的外延過於擴展,將會出現強製許可被濫用的情況,“對藥廠是個打擊。藥廠不做新的投入和新的研發,最終還是消費者倒黴”,劉敬東寄希望於WTO作出一個“非常高深”的平衡,並最後能夠落實在規則上,“否則,既保護不了廣大發展中國家人民的生命健康,另一方麵又可能傷害這些發達國家的藥品製造商的研發積極性”。
印度推行“強製許可”可以以自己身為不發達國家作為“合理解釋”,對於GDP已經排在世界第二位的中國來說,如果以此作為理由則沒有說服力。
印度藥廠生產的Veenatv,就是通過“強製許可”仿製的還在專利保護期內的藥物,針對這一類仿製藥,從知識產權保護角度出發,中國不可能批準其合法進口。
在中國,“強製許可”雖然已經寫入法條,但在實際操作中,卻采用了較為嚴格的標準。
中國仿製藥難題
對於化學藥物來說,並非隻是化合物成分一致就能與原研藥的藥效一樣,其中輔料和生產工藝的要求都非常高。即便是專利過期之後的仿製藥,也並非可以零研發費用直接生產。
“從十五開始,國家每年投入超過100億元發展製藥產業,現在中國許多仿製藥的質量甚至已經超過了原研藥。”吳鬆說。
傅鴻鵬則對目前中國仿製藥的質量心存疑慮,“最大的問題就是對仿製藥的定義都沒有把握好”,傅鴻鵬說,“國際上把與原研藥具有一致性的藥物稱為仿製藥,但是目前我們的藥品質量沒有達到這個高標準,很長一段時間我們是在按照山寨藥的標準批藥物,定位發生了偏差,發展的就不是仿製藥產業而是劣質藥產業”。
目前我國已經有超過一半省市自治區將伊馬替尼劃入醫保範疇,無論是原研藥還是本土仿製藥,都可以報銷70%,如果以國產仿製藥計算,每月的實際花費雖然仍舊高於印度仿製藥,但是已經回落到患者基本能接受的水平。
許多癌症患者在爭取將治療癌症藥物列入基本藥物目錄,最新的消息是江蘇省2014年12月決定2015年開始,伊馬替尼劃入醫保,而湖南的慢粒白血病患者還在為在湖南省實現這一目標而與政府相關部門協商。
在患者對麵,是由知識產權保護、不合理的醫療體製以及隱身於經貿關係背後的國家博弈築起的奪命高牆,無論是翻越高牆還是另辟蹊徑,看上去都困難重重。如何化解當前中國“救命藥”困局,需要時間,更需要智慧,因為生命經不起太長等待。