金蓮花口服液工藝探究
理論廣角
作者：劉英濤
[摘 要]目的 解決金蓮花口服液含量降低問題。方法 在配製過程中加入抗氧劑焦亞硫酸鈉Na2S2O5，采用紫外分光光度進行含量測定。結果 加速試驗結果顯示：處方2和處方3中金蓮花總黃酮含量變化不大，長期試驗結果顯示：處方2中金蓮花總黃酮含量較為穩定。結論 經過加入抗氧劑，能有效的防止金蓮花口服液含量降低，增加金蓮花口服液的穩定性。
[關鍵詞]金蓮花口服液 抗氧劑 硫代硫酸鈉 穩定性
中圖分類號：TF54 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2014）34-0310-01
金蓮花為毛莨科植物金蓮花的幹燥花，功效為清熱解毒。金蓮花總黃酮是其有效成分，金蓮花總黃酮主要有效成分為葒草苷、牡荊苷，現代藥理研究表明金蓮花具有很好的抗菌、抗病毒作用；金蓮花總黃酮具有抗氧作用。金蓮花口服液為單方製劑，具有清熱解毒之功效，主要用於上呼吸道感染、咽炎、扁桃體炎的治療。金蓮花口服液是由金蓮花加水提取、濃縮、沉降、取上清液加入單糖漿及防腐劑製備而成。金蓮花口服液中含量測定是以蘆丁為對照品，利用采用亞硝酸鈉一硝酸鋁一氫氧化鈉比色法，照紫外-可見分光光度法測定總黃酮含量進行總黃酮含量測定。產品在貯藏過程中，因金蓮花總黃酮有抗氧作用可能與產品中的活性氧發生氧化還原反應，使產品含量降低，從而影響產品的質量，本文從金蓮花口服液配製製備工藝著手，通過加入穩定劑焦亞硫酸鈉對金蓮花口服液的含量降低問題進行了研究。
1 儀器、設備與材料
1.1 儀器與設備UV8500紫外分光光度計（上海天美科學儀器有限公司）；三用紫外光分析儀（上海上一儀器有限公司）；PZG型化糖罐（武漢武藥製藥有限公司）；PZG型配製罐（武漢武藥製藥有限公司）；DSP-I型塑料安瓶灌封包裝機（錦州萬通包裝機械有限公司）。
1.2 材料金蓮花（黑龍江）；蔗糖（中糖世紀股份有限公司湖北分公司）；苯甲酸鈉（湖南華日製藥有限公司）；羥苯乙酯（浙江聖效化學品有限公司）；蘆丁對照品（中國藥品生物製品檢定所，批號100080-200707）；乙醇為分析純。
2 方法與結果
2.1金蓮花的提取金蓮花450g，加水煎煮三次，1.5h/次，加水量分別為10、8、6倍量，合並煎液，濾過，濾液減壓濃縮，靜置24h，取上清液，濾過備用（A）。
2.2單糖漿製備取蒸餾水450ml，煮沸，加入850g蔗糖，攪拌溶解後，加熱至100℃，沸後趁熱用脫脂棉濾過，自濾器上添加適量的熱蒸餾水使成1000ml，混勻即得B（每100ml含蔗糖85g）。
2.3金蓮花口服液的工藝處方設計
2.3.1 金蓮花口服液原處方工藝在A中依次加入120ml的B，防腐劑（苯甲酸鈉1.8g，羥苯乙酯0.2g），加蒸餾水調整總量至1000ml，靜置24h，濾過，灌封，即得。
按照該處方工藝生產的產品，貯存一段時間後，金蓮花口服液總黃酮含量均有降低，個別出現不合格現象。
2.3.2 金蓮花口服液處方工藝的改進金蓮花口服液中有效成分為總黃酮，根據李楠研究[5]結果表明：微波法提取的金蓮花黃酮在強光、溫度超過70℃時穩定性下降；在酸性環境中金蓮花黃酮表現出較好的穩定性；常用食品添加劑食鹽、蔗糖等對金蓮花黃酮的穩定基本無影響；高濃度的氧化劑及還原劑對金蓮花黃酮的穩定性也具有明顯的影響。按原處方設計生產，金蓮花口服液提取、配製均在密閉、避光管路係統，金蓮花口服液液體pH為4.0～6.0，添加的輔料蔗糖等對金蓮花口服液中總黃酮穩定性均無影響，也無高濃度氧化劑及還原劑對其破壞作用。在實際產品貯藏過程中，陰涼保存條件下金蓮花口服液出現的含量降低現象，作者分析：金蓮花具有抗氧性，具有一定的還原性，其含量降低可能與金蓮花口服液中活性氧有關，為此，作者在原處方基礎上加入了抗氧較強的焦亞硫酸鈉，製劑在貯藏過程中，首先消耗活性氧而達到穩定金蓮花總黃酮的作用。