精神藥品管理辦法(1 / 2)

精神藥品管理辦法

(1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過1988年12月27日中華人民共和國國務院令第24號發布自發布之日起施行)

第一章 總則

第一條 為了加強精神藥品的管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定,製定本辦法。

第二條 精神藥品是指直接作用於中樞神經係統,使之興奮或抑製,連續使用能產生依賴性的藥品。

第三條 依據精神藥品使人體產生的依賴性和危害人體健康的程度,分為第一類和第二類,各類精神藥品的品種由衛生部確定。

第二章 精神藥品的生產

第四條 精神藥品由國家指定的生產單位按計劃生產,其他任何單位和個人不得從事精神藥品的生產活動。

精神藥品的原料和第一類精神藥品製劑的生產單位,由衛生部會同國家醫藥管理局確定。

第二類精神藥品製劑的生產單位,由省、自治區、直轄市衛生行政部門會同同級醫藥管理部門確定。

第五條 精神藥品的原料和第一類精神藥品製劑的年度生產計劃,由衛生部會同國家醫藥管理局聯合下達。第二類精神藥品製劑的年度生產計劃,由省、自治區、直轄市衛生行政部門會同同級醫藥管理部門聯合下達。

精神藥品的生產單位未經批準,不得擅自改變生產計劃。

第六條 精神藥品的原料和製劑,按國家計劃調撥,生產單位不得自行銷售。

第七條 精神藥品的原料和製劑的生產單位必須建立嚴格的管理製度,設立原料和製劑的專用倉庫,並指定專人管理;建立生產計劃執行情況的報告製度,按季度報省、自治區、直轄市衛生行政部門和同級醫藥管理部門,並報衛生部和國家醫藥管理局備案。

在生產精神藥品的過程中產生的廢棄物,必須妥善處理,不得汙染環境。

第三章 精神藥品的供應

第八條 精神藥品的原料和第一類精神藥品製劑,由衛生部會同國家醫藥管理局指定的經營單位統一調撥或者收購;第二類精神藥品製劑,由縣以上衛生行政部門會同同級醫藥管理部門指定的經營單位經營,其他任何單位和個人均不得經營。

第九條 精神藥品的原料和第一類精神藥品製劑的供應計劃,由衛生部會同國家醫藥管理局,根據省、自治區、直轄市醫藥管理部門提出的計劃,綜合平衡後與行政管理計劃一並下達。第二類精神藥品製劑的供應計劃,由省、自治區、直轄市衛生行政部門會同同級醫藥管理部門聯合下達。

第十條 第一類精神藥品隻限供應縣以上衛生行政部門指定的醫療單位使用,不得在醫藥門市部零售。第二類精神藥品可供各醫療單位使用,醫藥門市部應當憑蓋有醫療單位公章的醫生處方零售。處方應留存兩年備查。

醫療單位購買第一類精神藥品,需持縣以上衛生行政部門核發的《精神藥品購用卡》在指定的經營單位購買。

《精神藥品購用卡》由衛生部統一製定。

第十一條 科研和教學機構因科研和教學需要的精神藥品,需經縣以上衛生行政部門批準後,由指定的醫藥經營單位供應。

第四章 精神藥品的運輸

第十二條 生產單位和供應單位托運精神藥品(包括郵寄),應當在貨物的運單上,寫明該精神藥品的具體名稱,並在發貨人記事欄內加蓋“精神藥品專用章”,憑此辦理運輸手續。

第十三條 運輸單位承運精神藥品,必須加強管理,及時運輸,縮短在車站、碼頭、機場存放時間。鐵路運輸不得使用敞車,水路運輸不得配裝倉麵,公路運輸應當苫蓋嚴密,捆紮牢固。